Čo je Ocaliva - kyselina obetiková a na čo sa používa?
Ocaliva sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením pečene známym ako primárna biliárna cholangitída, autoimunitný stav, pri ktorom sa postupne znižujú malé žlčové cesty v pečeni. Tieto kanály nesú tekutinu nazývanú žlč z pečene do čreva, kde sa používa na podporu trávenia tukov. V dôsledku poškodenia kanálikov sa žlč nahromadí v pečeni, čo spôsobuje poškodenie tkaniva pečene. To môže viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene a môže zvýšiť riziko rakoviny pečene.
Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu octovú. Používa sa v kombinácii s iným liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na samotnú UDCA a samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať UDCA.
Keďže počet pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Ocaliva bol 27. júla 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ako sa Ocaliva - kyselina obetiková používa?
Liek Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a je dostupný len na lekársky predpis. Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg raz denne. Ak je Ocaliva dobre znášaný po šiestich mesiacoch, dávka sa môže zvýšiť na 10 mg raz denne. U pacientov, u ktorých sa vyskytne neznesiteľné svrbenie (možné vedľajšie účinky lieku Ocaliva), môžu byť dávky znížené alebo môže byť potrebné liečbu prerušiť.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Ocaliva - kyselina octová účinkuje?
Aktívna zložka v Ocaliva, mastnej kyseline, je modifikovaná forma kyseliny žlčovej (žlčové kyseliny sú hlavnými zložkami žlče). Pôsobí hlavne väzbou na receptory v pečeni a čreve (receptory X-farnesoidu), ktoré regulujú tvorbu žlče. Pripojením na tieto receptory Ocaliva znižuje produkciu žlče v pečeni, zabraňuje jej hromadeniu a poškodzovaniu tkaniva pečene.
Aký prínos preukázal Ocaliva - Obeticolic acid v týchto štúdiách?
Liek Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 217 dospelých pacientov s primárnou žlčovou cholangitídou, ktorí boli na UDCA najmenej 1 rok alebo ktorí nemohli užívať UDCA. Miera účinnosti bola založená na počte pacientov, ktorých hladiny látok, ako je bilirubín a ALP (markery poškodenia pečene) v krvi, sa znížili aspoň o 15% (pre ALP) a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (pre ALP). bilirubínu) po 1 roku liečby.
Štúdia ukázala, že liek Ocaliva bol pri znižovaní krvných hladín bilirubínu a ALP účinnejší ako placebo: hladiny sa znížili o požadované množstvo u 47% (34 zo 73) pacientov liečených liekom Ocaliva 10 mg a u 46% pacientov (32 zo 14 pacientov). 70) pacientov liečených zvyšujúcimi sa dávkami Ocalivy (5 mg až 10 mg) v porovnaní s 10% (7 zo 73) pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním kyseliny Ocaliva - kyselina obetiková?
Najčastejšie vedľajšie účinky Ocalivy sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac ako 6 z 10 ľudí) a únava (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 z 10 ľudí). Svrbenie je tiež najčastejším vedľajším účinkom, ktorý môže viesť k suspenzii liečby. Vo väčšine pozorovaných prípadov sa svrbenie objavilo v priebehu prvého mesiaca liečby, pričom sa počas času pokračovalo v liečbe. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ocaliva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ocaliva by nemali užívať pacienti, ktorí úplne blokujú žlčovody. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bola očkovacia látka Ocaliva - Obeticolic Acid schválená?
Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby. Preukázalo sa, že Ocaliva znižuje hladiny bilirubínu a ALP v krvi u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou, vrátane tých, ktorí nemohli byť liečení UDCA. Zistilo sa, že zníženie bilirubínu a ALP indikuje zlepšenie stavu pečene. Klinické prínosy lieku Ocaliva sa však musia preukázať v ďalších štúdiách. Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, s vedľajšími účinkami, ktoré boli tolerovateľné a zvládnuteľné s podpornou liečbou (napríklad svrbenie) a úpravou dávky. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Ocaliva je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ.
Ocaliva získala "podmienené schválenie". To znamená, že v budúcnosti budú k dispozícii ďalšie informácie o lieku, ktoré musí spoločnosť poskytnúť. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Ocaliva dosiaľ neboli predložené?
Keďže spoločnosť Ocaliva vydala podmienené schválenie spoločnosti Ocaliva, poskytne ďalšie údaje z dvoch štúdií na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku. Prvá štúdia je navrhnutá tak, aby preukázala klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo druhá štúdia zhodnotí prínos lieku Ocaliva u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým ochorením pečene.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie kyseliny Ocaliva - kyselina obetiková?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Ocaliva používal bezpečne a účinne, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Ďalšie informácie o kyseline Ocaliva - kyselina obetiková
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ocaliva sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Viac informácií o liečbe liekom Ocaliva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Ocaliva je dostupné na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Zriedkavé označenie ochorenia.
