Na čo sa používa Kovaltry - Octocog Alfa a na čo sa používa?
Kovaltry je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom koagulačného proteínu nazývaného faktor VIII). Obsahuje účinnú látku alfaoktokog, ktorá sa rovná ľudskému faktoru VIII.
Ako sa Kovaltry používa - Octocog Alfa?
Kovaltry je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku. Podávanie injekciou do žily vyžaduje niekoľko minút. Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa Kovaltry používa ako prevencia alebo liečba krvácania, závažnosť deficitu faktora VIII, rozsah a umiestnenie krvácania, zdravotný stav a telesná hmotnosť pacienta. trpezliví.
Kovaltry možno získať len na lekársky predpis a liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Ako Kovaltry - Octocog Alfa funguje?
Pacienti s hemofíliou A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálnu koaguláciu krvi; preto sú ľahko náchylné na krvácanie a môžu mať problémy ako krvácanie z kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Účinná látka lieku Kovaltry, oktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII: nahrádza chýbajúci faktor VIII, pričom podporuje tvorbu krvných zrazenín a umožňuje dočasnú kontrolu krvácania.
Aké prínosy Kovaltry - Octocog Alpha boli preukázané v štúdiách?
Účinnosť Kovaltry v prevencii a liečbe krvácania bola preukázaná v hlavnej štúdii vykonanej na 62 pacientoch vo veku od 12 rokov s ťažkou hemofíliou A, ktorí boli predtým liečení inými liekmi faktora VIII. Počet krvácaní pozorovaných počas liečby Kovaltry bol v priemere 3, 8 udalostí za rok (hlavne v kĺboch). Pred liečbou Kovaltry boli zistené prípady krvácania v priemere 6, 9 ročne. Porovnateľné výsledky boli pozorované u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku po ukončení úvodnej štúdie. C
približne 70% prípadov krvácania sa zvládlo jednorazovou injekciou Kovaltry, ďalších 15% udalostí reagovalo na druhú injekciu a odpoveď sa považovala za dobrú alebo vynikajúcu v približne 80% prípadov. Okrem toho, kontrola krvných strát pozorovaná u 12 pacientov, ktorí boli v priebehu štúdie podrobení veľkému chirurgickému zákroku, bola hodnotená lekárom týchto pacientov ako dobrá alebo vynikajúca.
Druhá štúdia bola vykonaná na 51 deťoch mladších ako 12 rokov, predtým liečených inými liekmi na báze faktora VIII, u ktorých bol v priemere zistený rovnaký výsledok z 3, 8 prípadov krvácania za rok počas liečby. Kovaltryho terapia (najmä v súvislosti s traumou). Reakcia liečby bola považovaná za dobrú alebo vynikajúcu v približne 90% prípadov.
Aj údaje získané z podpornej štúdie potvrdili prínos preventívnej liečby Kovaltrym pri znižovaní počtu krvácaní.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kovaltry - Octocog Alfa?
Reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) s Kovaltry sú menej časté, postihujú 1 z 1 000 u menej ako 1 pacienta zo 100. Ak sa vyskytnú, môžu zahŕňať: angioedém (opuch podkožných tkanív), pálenie a bodnutie v mieste vpichu, \ t zimnica, začervenanie, svrbivá vyrážka, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia (nízky krvný tlak), letargia, nevoľnosť, nepokoj, tachykardia (rýchly tep srdca), zúženie hrudníka, mravenčenie, vracanie a dýchavičný sipot. V niektorých prípadoch sa tieto reakcie môžu vyskytnúť v ťažkej forme.
Pacienti môžu vyvinúť protilátky proti škrečkovi alebo myším proteínom; liek nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na alfaoktokog alebo na škrečkovité alebo myšie proteíny. Pri liekoch s faktorom VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vyvinú inhibítory (protilátky) proti tomuto faktoru; preto sa liek môže stať neúčinným, čo má za následok stratu kontroly nad krvácaním.
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kovaltry sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Kovaltry - Octocog Alfa schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Kovaltry je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Ukázalo sa, že Kovaltry je účinný tak v prevencii, ako aj pri liečbe krvácania, vrátane zvládania straty krvi počas chirurgického zákroku a môže byť použitý vo všetkých vekových skupinách. Pokiaľ ide o bezpečnosť, uvádzané účinky sú v súlade s účinkami očakávanými pre liek na báze faktora VIII. Prebiehajúce štúdie by mali poskytnúť ďalšie dôkazy o účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekmi na báze faktora VIII, ako aj ďalšie údaje o dlhodobom používaní u detí.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Kovaltry - Octocog Alfa?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Kovaltry bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Kovaltry zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Okrem toho spoločnosť, ktorá predáva liek Kovaltry, vykoná štúdie zamerané na posúdenie bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí ešte neboli liečení inými liekmi na základe faktora VIII, a aby poskytli ďalšie dôkazy o bezpečnosti a účinnosti liečby v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kovaltry. dlhodobo s Kovaltry u detí.
Viac informácií o Kovaltry - Octocog Alfa
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Kovaltry, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
