Čo je liek Osseor?
Osseor je liek obsahujúci účinnú látku stroncium ranelát, ktorý je dostupný v 2 g vreckách obsahujúcich granulu na perorálnu suspenziu.
Na čo sa liek Osseor používa?
Liek Osseor je indikovaný na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien, ktoré prešli menopauzou, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov a bedier.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Osseor užíva?
Odporúčaná dávka lieku Osseor je jeden sáčok raz denne. Obsah sáčku sa musí zmiešať v pohári vody, aby sa vytvorila suspenzia, ktorá sa vypije ihneď po príprave. Osseor sa má užívať najmenej dve hodiny po požití potravy, mlieka, mliečnych výrobkov alebo doplnkov vápnika, najlepšie pred spaním. Osseor je určený na dlhodobé použitie. Pacienti liečení Osseorom by mali dostávať doplnkový vápnik alebo vitamín D, ak je ich diétny príjem nedostatočný.
Akým spôsobom liek Osseor účinkuje?
K osteoporóze dochádza vtedy, keď staré kostné tkanivo, ktoré prirodzene degeneruje, nie je nahradené dostatočným novým tkanivom. Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a šance na zlomeniny sa zodpovedajúcim spôsobom zvyšujú. Osteoporóza je častejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu, hormónu, ktorý pomáha udržiavať zdravé kosti, klesá.
Účinná látka lieku Osseor, stroncium ranelát, pôsobí na štruktúru kostí. Akonáhle je črevo dosiahnuté, stroncium ranelát uvoľňuje stroncium, látku, ktorá je absorbovaná kosťami. Mechanizmus účinku stroncia nie je úplne známy, pokiaľ ide o osteoporózu, ale znižuje deštrukciu kostí a stimuluje tvorbu kostného tkaniva.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Osseor?
Liek Osseor sa skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 7 000 starších žien. Len necelá štvrtina pacientov mala viac ako 80 rokov. Do prvej štúdie bolo zahrnutých 1 649 žien s osteoporózou s predchádzajúcimi vertebrálnymi fraktúrami, zatiaľ čo druhá štúdia bola vykonaná u viac ako 5 000 žien s osteoporózou v oblasti bedra a femuru. V obidvoch štúdiách bola účinnosť lieku Osseor porovnávaná s placebom (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika novej zlomeniny kostí pri lieku Osseor. V prvej štúdii bol tento parameter počet pacientov, u ktorých sa v priebehu troch rokov vyvinula nová vertebrálna fraktúra av druhej štúdii bol parametrom počet pacientov, ktorí podstúpili novú periférnu zlomeninu (bez vertebrálnej zlomeniny). ) v dôsledku osteoporózy.
Aký prínos preukázal Osseor v týchto štúdiách?
V prvej štúdii bol liek Osseor účinný v znižovaní rizika nových vertebrálnych fraktúr o 41% počas troch rokov: u 21% zo 719 žien liečených Osseorom sa vyvinula nová vertebrálna fraktúra v porovnaní s 33% zo 723 pacientov liečených placebo.
Výsledky samotnej druhej štúdie nepostačovali na preukázanie prínosov lieku Osseor v prevencii periférnych fraktúr. Ak sa však berú do úvahy iba ženy vo veku 74 rokov alebo staršie s výraznou krehkosťou stehennej kosti, výsledky naznačujú zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu pri užívaní lieku Osseor.
Pri pohľade na výsledky obidvoch štúdií sa u menej žien v skupine s Osseorom vyvinuli periférne zlomeniny v iných častiach tela ako v chrbtici (vrátane bedra) v porovnaní so skupinou s placebom (331 z 3 295 pacientov). v porovnaní s 389 z 3 256 pacientov v skupine s placebom), čím sa preukázalo zníženie rizika zlomenín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osseor?
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní lieku Osseor (pozorované u mnohých pacientov medzi 1 a 10 zo 100) sú bolesť hlavy, porucha vedomia (mdloby), strata pamäte, nevoľnosť, hnačka, stratená stolica, dermatitída (zápal kože) ), ekzém (šupinatá vyrážka), venózny tromboembolizmus (krvné zrazeniny v žilách) a zvýšené hladiny kreatínkinázy (enzým prítomný vo svalovom tkanive) v krvi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Osseor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Osseor by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na stroncium ranelát alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Osseor schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Osseor je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze, aby sa znížilo riziko vertebrálnych a bedrových zlomenín. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Osseor na trh.
Viac informácií o Osseor:
Dňa 21. septembra 2004 vydala Európska komisia spoločnosti Les Laboratoires Servier povolenie na uvedenie lieku Osseor na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 21. septembra 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Osseor sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
