Čo je liek Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid. Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
Raloxifene Teva je "generický liek". To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Evista.
Na čo sa liek Raloxifene Teva používa?
Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze. Preukázalo sa, že Raloxifene Teva významne znižuje vertebrálne zlomeniny (chrbtice), ale nie bedrové.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Raloxifene Teva užíva?
Odporúčaná dávka pre dospelé ženy a staršie ženy je jedna tableta denne s jedlom alebo medzi jedlami. Pacienti môžu dostávať doplnky vápnika a vitamínu D, ak je nedostatočný príjem potravy. Raloxifene Teva je určený na dlhodobé použitie.
Akým spôsobom liek Raloxifene Teva účinkuje?
Osteoporóza nastáva, keď sa nová kosť nevyrába v dostatočnom množstve, aby nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sa stávajú progresívne tenké a krehké a náchylnejšie na zlomeniny (zlomeniny). Osteoporóza je častejšia u postmenopauzálnych žien, keď sa hladiny ženského estrogénového hormónu znižujú: estrogén spomaľuje degradáciu kostí a robí ju menej náchylnou na zlomeniny.
Účinná látka lieku Raloxifene Teva, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM). Raloxifén pôsobí ako "agonista" estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje estrogénový receptor) v určitých tkanivách tela. Raloxifén má rovnaký účinok ako estrogén na kosti, ale nemá žiadny vplyv na prsník alebo maternicu.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Raloxifene Teva?
Štúdie pacientov boli obmedzené na testy, aby sa zistilo, že je bioekvivalentný s referenčným liekom Evista. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Raloxifene Teva?
Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Raloxifene Teva povolený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Raloxifene Teva má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Evista. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Evista prínosy prevyšujú zistené riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh.
Viac informácií o Raloxifene Teva
Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Teva Pharma BV povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Raloxifene Teva sa nachádza tu. Ďalšie informácie o liečbe liekom Raloxifene Teva sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2010.
