Čo je kyselina ameluzová - kyselina 5-aminolevulová?
Ameluz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselina 5-aminolevulová, ktorá je dostupná vo forme gélu (78 mg / g).
Na čo sa liek Ameluz používa - kyselina 5-aminolevulová?
Ameluz je indikovaný na liečbu aktinickej keratózy (abnormálne zahusťovanie kože v dôsledku nadmerného vystavenia slnečnému žiareniu) mierneho až stredného množstva na tvári a pokožke hlavy.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ameluz používa - kyselina 5-aminolevulová?
Ameluz sa má podávať len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s používaním fotodynamickej terapie. Tento spôsob úpravy vyžaduje, aby bola plocha krátko osvetlená špeciálnym zdrojom intenzívneho červeného svetla. Červené svetlo aktivuje fotosenzibilizačné činidlo prítomné v géli Ameluz.
Ameluz sa aplikuje na kožné lézie tri hodiny pred terapiou zdrojom červeného svetla. Jedno alebo viac zranení môže byť liečených v jednej relácii. Stav lézie sa musí vyhodnotiť tri mesiace po liečbe. Zostávajúce lézie sa musia znovu liečiť.
Ako Ameluz účinkuje - kyselina 5-aminolevulová?
Ameluz sa používa ako súčasť fotodynamickej terapie, techniky, ktorá zahŕňa osvetlenie oblasti kože, ktorá bola predtým senzibilizovaná na svetlo. Keď sa Ameluz aplikuje na kožné lézie u pacientov trpiacich aktinickými keratózami, aktívna zložka obsiahnutá v géli, kyselina 5-aminolevulová, je absorbovaná kožnými bunkami, kde pôsobí ako fotosenzibilizujúce činidlo (látka, ktorá sa mení, keď je vystavená účinkom \ t danej vlnovej dĺžky). Keď je ošetrovaná oblasť vystavená svetlu, fotosenzibilizačné činidlo je aktivované a reaguje s kyslíkom prítomným v bunkách, pričom uvoľňuje extrémne reaktívny a toxický typ kyslíka, ktorý ničí bunky reakciou s ich zložkami, vrátane proteínov. a DNA.
Aké štúdie sa vykonali s kyselinou ameluz - 5-aminolevulovou?
Účinky lieku Ameluz sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Účinky lieku Ameluz na fotodynamickú terapiu sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s aktinickou keratózou. V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 571 pacientov, sa liek Ameluz porovnával s placebom a liekom Metvix, prípravkom obsahujúcim metylaminolevulinát, počas jedného alebo dvoch liečebných sedení. V druhej štúdii zahŕňajúcej 122 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom počas jedného alebo dvoch liečebných relácií. V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti celkový počet pacientov, u ktorých sa pozorovala úplná remisia aktinických keratóz tri mesiace po poslednej liečbe.
Aký prínos preukázal liek Ameluz - kyselina 5-aminolevulová v týchto štúdiách?
Liek Ameluz bol pri liečbe aktinickej keratózy fotodynamickou terapiou účinnejší ako placebo a komparátor. V prvej štúdii vymizla aktinická keratóza tri mesiace po liečbe u 78% (194 z 248) pacientov liečených liekom Ameluz v porovnaní so 64% (158 z 246) pacientov liečených Metvixom a 17% (13 z 246 pacientov). 76) pacientov liečených placebom. V druhej štúdii vymizla aktinická keratóza tri mesiace po liečbe u 66% (53 z 80) pacientov liečených liekom Ameluz v porovnaní s 13% (5 zo 40) pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním kyseliny Ameluz - kyselina 5-aminolevulová?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ameluz (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú podráždenie, erytém (sčervenanie kože), bolesť, svrbenie, opuch (opuch), odlupovanie kože, krustovanie a stvrdnutie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ameluz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ameluz by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu 5-aminolevulovú, porfyríny alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať ani u jedincov trpiacich porfýriou (neschopnosť syntetizovať chemikálie nazývané porfyríny) alebo u subjektov s určitými kožnými ochoreniami rôzneho pôvodu spôsobenými vystavením svetlu. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bola kyselina Ameluz - kyselina 5-aminolevulová - schválená?
Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy liečby liekom Ameluz prevažujú nad jej zriedkavými a väčšinou miernymi vedľajšími účinkami a že liek Ameluz je účinnejší a o niečo bezpečnejší ako štandardná terapeutická alternatíva. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Ameluz je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o kyseline Ameluz - kyselina 5-aminolevulová
Dňa 14. decembra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Ameluz na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ameluz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2011.
