Čo je liek Zoledronic Acid Accord a na čo sa používa?
Zoledronic acid Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselina zoledrónová . Používa sa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilým karcinómom kostí, vrátane zlomenín (zlomeniny kostí), vertebrálnych kompresií (keď je miecha stlačená kosťou), kostných porúch, ktoré potrebujú rádioterapiu (radiačná liečba) alebo chirurgický zákrok a hyperkalcémia (vysoké hladiny vápnika v krvi). Kyselina zoledrónová Accord sa môže používať aj na liečbu hyperkalcémie spôsobenej nádormi. Kyselina zoledrónová Accord je "generický liek". To znamená, že Zoledronic Acid Accord je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Zometa. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Zoledronic Acid Accord užíva?
Kyselinu zoledrónovú Accord možno získať len na lekársky predpis a má ju predpisovať a podávať len zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s používaním tohto typu lieku pri intravenóznom podaní. Liek je dostupný vo forme koncentrátu (4 mg / 5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie) do žily. Normálna dávka Zoledronic Acid Accord je infúzia 4 mg v priebehu najmenej 15 minút. Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri týždne a pacienti musia tiež užívať doplnky vápnika a vitamínu D. Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (keď má nádor \ t rozšírené do kosti), ak trpia renálnou funkciou zníženou na miernu až strednú formu. Neodporúča sa u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Akým spôsobom liek Zoledronic Acid Accord účinkuje?
Účinná látka lieku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát, ktorý blokuje pôsobenie osteoklastov, buniek tela, ktoré prispievajú k rozpadu kostného tkaniva, čím sa znižuje úbytok kostnej hmoty. Táto redukcia prispieva k tomu, že kosti sú menej náchylné k zlomeniu, čo má výhodu v prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou s kostnými metastázami. Pacienti s nádormi môžu mať vysoké hladiny vápnika v krvi, ktorá sa uvoľňuje z kostí. Zoledronic Acid Accord inhibíciou rozpadu kostí tiež pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Zoledronic Acid Accord?
Spoločnosť predložila údaje o kyseline zoledrónovej z vedeckej literatúry. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Zoledronic acid Accord je generický liek podávaný formou infúzie a obsahujúci rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zoledronic Acid Accord?
Keďže liek Zoledronic acid Accord sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, predpokladá sa, že jeho prínosy a riziká budú rovnaké ako referenčné lieky.
Prečo bol liek Zoledronic Acid Accord schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Accord má porovnateľnú kvalitu a je porovnateľný s liekom Zometa. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Zometa, jeho prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil schváliť používanie dohody o lieku Zoledronic Acid Accord v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zoledronic Acid Accord?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek Zoledronic Acid Accord bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov pre liek Zoledronic Acid Accord, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Zoledronic Acid Accord
Dňa 16. januára 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre liek Zoledronic Acid Accord, platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic Acid Accord nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014.
