Na čo sa NovoEight - turoktokog alfa používa a na čo sa používa?
NovoEight je liek, ktorý obsahuje účinnú látku alfa-turoktokog . Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená porucha zrážanlivosti spôsobená nedostatkom faktora VIII). NovoEight môže byť použitý v krátkodobom aj dlhodobom horizonte.
Ako sa NovoEight používa - alfa-turoctocog?
NovoEight možno získať len na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu hemofílie. NovoEight je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré po zmiešaní vytvárajú injekčný roztok do žily. Dávka a trvanie liečby sa líšia v závislosti od toho, či sa liek používa na liečbu alebo prevenciu krvácania, a závisí od závažnosti hemofílie, rozsahu a umiestnenia krvácania a zdravotného stavu pacienta. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR). Pacienti alebo ošetrovatelia môžu dostať alebo dostať NovoEight doma po obdržaní príslušných inštrukcií. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek NovoEight - turoktokog alfa účinkuje?
Pacienti s hemofíliou A sa narodili s nedostatkom faktora VIII, ktorý spôsobuje problémy so zrážaním krvi vrátane krvácania z kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Účinná látka lieku NovoEight, turoctocog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII, čo podporuje zrážanie krvi. NovoEight sa používa na korekciu deficitu faktora VIII nahradením chýbajúceho faktora VIII, aby sa zabezpečila dočasná kontrola poruchy koagulácie. Alfa Turoctocog sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z buniek škrečkov, v ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať látku.
Aký prínos preukázal liek NovoEight - turoctocog alfa v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že liek NovoEight je účinný v prevencii a liečbe krvácavých príhod v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 213 pacientov s hemofíliou A. Žiadna z týchto štúdií neporovnávala liek NovoEight s inými liekmi. Počas prvej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 150 pacientov vo veku od 12 rokov, bolo v priemere hlásených 5, 55 prípadov krvácania za rok u dospievajúcich liečených liekom NovoEight na prevenciu krvácania v porovnaní s 6, 68 hlásenými krvácavými príhodami za rok. v priemere u dospelých. NovoEight, ktorý sa používa na liečbu spontánnych krvácavých epizód, bol hodnotený ako "výborný" alebo "dobrý" na zvládnutie 403 krvácavých príhod zo 499. Okrem toho 89, 4% epizód krvácania ustúpilo po 1-2 liečení NovoEightom. Počas druhej štúdie, ktorá zahŕňala 63 detí mladších ako 12 rokov, bolo zaznamenaných priemerne 5, 33 prípadov krvácania za rok u jedincov liečených NovoEightom. NovoEight bol hodnotený ako "vynikajúci" alebo "dobrý" pri liečbe 116 zo 126 epizód krvácania, 95, 2% epizód krvácania sa po liečbe 1-2 liečbami liekom NovoEight vymizlo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NovoEight - turoctocog alfa?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NovoEight (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú zvýšené pečeňové enzýmy a reakcie v mieste vpichu injekcie. Zriedkavo sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu v niektorých prípadoch prejsť na závažné alergické reakcie. U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny), ktoré imunitný systém organizmu produkuje proti faktoru VIII a ktoré spôsobujú, že liek je neúčinný, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním. V týchto prípadoch sa odporúča kontaktovať centrum špecializované na liečbu hemofílie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoEight sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. NovoEight by nemali užívať osoby alergické na proteíny škrečka. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek NovoEight - turoctocog alfa schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku NovoEight je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť lieku NovoEight pri liečbe a prevencii krvácavých príhod bola preukázaná a že liek vyvoláva podobné účinky, aké sa pozorovali pri iných produktoch náhradného faktora VIII. Bezpečnostný profil lieku NovoEight sa tiež považoval za podobný bezpečnostnému profilu iných liekov nahradzujúcich faktor VIII.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie alfa-lieku NovoEight - turoctocog?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa NovoEight bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Tafinlar vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o lieku NovoEight - turoctocog alfa
Dňa 13. novembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku NovoEight na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom NovoEight nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013.
