Čo je liek Vectibix?
Vectibix je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) obsahujúci účinnú látku panitumumab.
Na čo sa liek Vectibix používa?
Vectibix je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, rakovinou hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela. Vectibix sa používa samostatne (monoterapia) u pacientov, ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) a ktoré obsahujú nemutovaný gén „ KRAS “. KRAS je gén, ktorý pri mutácii v rakovinových bunkách stimuluje rast nádoru. Vectibix sa používa, keď terapeutické režimy s kombináciou protirakovinových liekov vrátane "fluórpyrimidínu" (napríklad 5-fluóruracilu), oxaliplatiny a irinotekanu už nie sú účinné.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Vectibix užíva?
Liečba Vectibixom sa má vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na používanie protirakovinových terapií. Liečba sa má začať až po zistení expresie nemutovaného KRAS laboratóriom s primeranými skúsenosťami s použitím spoľahlivých metód.
Odporúčaná dávka Vectibixu je 6 mg / kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za dva týždne ako infúzia. Odporúčaná doba trvania infúzie je približne 60 minút, ale vyššie dávky môžu trvať 90 minút.
Akým spôsobom Vectibix účinkuje?
Účinná látka lieku Vectibix, panitumumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (antigén) prítomnú na určitých bunkách v tele a viazala sa na ňu. Panitumumab sa vytvoril tak, aby sa viazal na EGFR, receptor nachádzajúci sa na povrchu určitých buniek, vrátane buniek niektorých nádorov. V dôsledku toho nádorové bunky už nedostávajú správy potrebné pre ich rast, progresiu a difúziu (metastázy) prenášané EGFR. Zdá sa, že panitumumab nepôsobí v rakovinových bunkách, ktoré obsahujú mutovaný gén KRAS, pretože rast takýchto buniek nie je
riadené signálmi prenášanými cez EGFR, takže pokračujú v raste aj po inhibícii receptora EGFR.
Ako bol liek Vectibix skúmaný?
Účinky lieku Vectibix sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Vectibix bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 463 pacientov trpiacich rakovinou hrubého čreva alebo konečníka, u ktorých sa počas alebo po predchádzajúcej liečbe fluórpyrimidínmi, oxaliplatinou a irinotekanom zaznamenalo zhoršenie ochorenia. Účinnosť Vectibixu spojená s "najlepšou podpornou starostlivosťou" bola porovnávaná s účinnosťou samotnej "najlepšej podpornej starostlivosti". Najlepšou podpornou terapiou je akýkoľvek liek alebo technika, ktorá môže pomôcť pacientovi, ako sú antibiotiká, lieky proti bolesti, transfúzie a chirurgia, s výnimkou iných protirakovinových liekov. Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý uplynul do zhoršenia ochorenia alebo uhynul pacient. Výsledky štúdie boli analyzované oddelene u 243 pacientov, ktorých nádor predstavoval nemutovaný gén KRAS a u 184 pacientov, u ktorých bola pozorovaná mutácia génu KRAS .
Aký prínos preukázal Vectibix v týchto štúdiách?
U pacientov s nádormi s nemutovaným KRAS Vectibix predĺžil časový interval pred progresiou ochorenia alebo smrťou pacienta: u pacientov liečených Vectibixom spojených s najlepšou podpornou starostlivosťou bol priemerný zaznamenaný čas 12, 3. týždne, zatiaľ čo u jedincov liečených jedinou najlepšou podpornou starostlivosťou boli zozbierané údaje 7, 3 týždňa. Naopak, u pacientov s nádormi charakterizovanými mutovanými KRAS nebol Vectibix pozitívny. V tomto prípade bol priemerný časový interval pred progresiou alebo úmrtím v oboch skupinách približne 7, 3 týždňa. pacienti.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vectibix?
U približne 90% pacientov liečených Vectibixom sú nežiaduce účinky na kožu, väčšinou mierne až stredne závažné. Najčastejšie vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní Vectibixu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vyrážka, akneiformná dermatitída (zápal kože podobný akné), erytém (sčervenanie kože), odlupovanie kože, svrbenie, suchá koža, trhliny koža (praskliny kože), paronychia (infekcia tkaniva obklopujúceho necht), hnačka, únava, nevoľnosť, vracanie, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) a kašeľ. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vectibix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Vectibix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na panitumumab alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať ani u pacientov s intersticiálnou pneumóniou alebo pľúcnou fibrózou (ochorenie pľúc).
Prečo bol Vectibix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Vectibix je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe monoterapiou pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom exprimujúcim receptor epidémie rastového faktora (EGFR) po zlyhaní. chemoterapeutické režimy obsahujúce fluórpyrimidíny, oxaliplatinu a irinotekan, v prípade, že nádory predstavujú nemutovaný gén KRAS ( divý typ ). Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vectibix na trh.
Vectibix získal "podmienené schválenie". To znamená, že bude potrebné predložiť viac informácií o lieku, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť u pacientov s nádormi, ktoré obsahujú nezmenený KRAS . Európska agentúra pre lieky (EMEA) preskúma všetky dostupné nové informácie av prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Vectibix dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vectibix, poskytne výsledky ďalších štúdií týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s kolorektálnym karcinómom s mutáciou KRAS a bez nej, ako aj kvalitu života pacientov liečených liekom. Patria sem štúdie zamerané na vyhodnotenie použitia lieku Vectibix v kombinácii s inými liekmi, a to tak u pacientov, ktorí už boli liečení v minulosti, ako aj u pacientov, ktorí nikdy neboli liečení proti rakovine, ako aj štúdie, ktorá bola určená na liečbu. na potvrdenie účinnosti samotného Vectibixu v schválenej dávke.
Viac informácií o Vectibix:
Dňa 3. decembra 2007 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Vectibix spoločnosti Amgen Europe BV platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vectibix sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
