Čo je liek Adenuric?
Adenuric je liek, ktorý obsahuje účinnú látku febuxostat. Liek je dostupný vo forme žltej tablety v tvare kapsuly (80 a 120 mg).
Na čo sa liek Adenuric používa?
Liek Adenuric sa používa na dlhodobú liečbu hyperurikémie (vysoké hladiny kyseliny močovej alebo „urátu“ v krvi). Hyperurikémia môže viesť k tvorbe kryštálov urátu, ktoré sa ukladajú do kĺbov a obličiek. Keď sa tento stav vyskytuje v kĺboch spôsobujúcich bolesť, nazýva sa „dna“.
Liek Adenuric sa používa u pacientov, u ktorých sa už objavili príznaky ukladania kryštálov, vrátane artritídy (bolesti a zápalu kĺbov) alebo tophi („agregáty“, väčšie usadeniny kryštálov urátu, ktoré môžu spôsobiť poškodenie kĺbov a kostí).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Adenuric užíva?
Odporúčaná dávka lieku Adenuric je 80 mg raz denne. Liek sa môže užívať v blízkosti jedla alebo ďaleko od jedla. Adenuric zvyčajne znižuje rýchlosť kyseliny močovej v krvi za dva týždne, ale dávka sa môže zvýšiť na 120 mg raz denne, ak hladiny kyseliny močovej v krvi zostanú po dvoch až štyroch týždňoch nad 6 mg na deciliter. Počas prvých niekoľkých mesiacov liečby sa môže vyskytnúť záchvat dna. Preto sa odporúča, aby pacienti užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny počas najmenej šiestich mesiacov liečby liekom Adenuric. Liečba liekom Adenuric sa nemá prerušiť, ak dôjde k záchvatu.
Akým spôsobom liek Adenuric účinkuje?
Účinná látka lieku Adenuric, febuxostat, znižuje tvorbu kyseliny močovej. Pôsobí tak, že blokuje enzým nazývaný „xantín oxidáza“, ktorý telo potrebuje na tvorbu kyseliny močovej. Znížením produkcie kyseliny močovej môže Adenuric znížiť rýchlosť kyseliny močovej v krvi a udržať ju na nízkej úrovni, čo zabraňuje ukladaniu kryštálov. V dôsledku toho môže znížiť príznaky dny. Udržiavanie nízkych hladín kyseliny močovej po dostatočne dlhú dobu môže tiež viesť k redukcii tophi.
Ako bol liek Adenuric skúmaný?
Účinky lieku Adenuric sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Účinnosť lieku Adenuric sa testovala v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 834 pacientov s hyperurikémiou a dnou.
V prvej štúdii, vykonanej na 1 072 pacientoch, sa porovnávala účinnosť troch dávok lieku Adenuric (80, 120 a 240 mg raz denne) s placebom (simulovaná liečba) a alopurinolom (ďalší liek používaný na liečbu \ t liečby hyperurikémie). Štúdia trvala šesť mesiacov.
Druhá štúdia porovnávala dve dávky lieku Adenuric (80 a 120 mg raz denne) s alopurinolom počas jedného roka u 762 pacientov.
V oboch štúdiách sa alopurinol používal v dávke 300 mg raz denne, s výnimkou pacientov s problémami s obličkami, ktorí užívali 100 mg. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých tri ukazovatele boli menšie ako 6 mg / dl. Každý mesiac sa merali hladiny kyseliny močovej v krvi.
Aký prínos preukázal liek Adenuric v týchto štúdiách?
Adenuric bol pri znižovaní rýchlosti kyseliny močovej v krvi účinnejší ako alopurinol a placebo.
V prvej štúdii malo 48% pacientov užívajúcich 80 mg lieku Adenuric raz denne (126 z 262) a 65% pacientov užívajúcich 120 mg raz denne (175 z 269) hladiny kyseliny močovej nižšie 6 mg / dl v troch záverečných meraniach. Rovnaký výsledok bol pozorovaný u 22% pacientov užívajúcich alopurinol (60 z 268) au žiadneho zo 134 pacientov užívajúcich placebo.
Podobné výsledky boli pozorované v druhej štúdii po jednom roku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Adenuric?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adenuric (pozorované u 1 - 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea, vyrážka a abnormálne hodnoty pečene. Môže sa tiež zvýšiť riziko výskytu určitých vedľajších účinkov na srdce a krvné cievy, najmä u pacientov s predchádzajúcimi srdcovými problémami. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adenuric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Adenuric by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na febuxostat alebo na iné látky.
Prečo bol liek Adenuric schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Adenuric je pri znižovaní rýchlosti kyseliny močovej v krvi účinnejší ako alopurinol, ale že môže niesť väčšie riziko vedľajších účinkov na srdce a cievy. Výbor rozhodol, že prínos lieku Adenuric je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe chronickej hyperurikémie v podmienkach, kde už došlo k ukladaniu urátu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Adenuric na trh.
Ďalšie informácie o Adenuric:
Dňa 21. apríla 2008 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Adenuric na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je Ipsen Pharma.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Adenuric sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009
