Čo je liek Palonosetron Accord a na čo sa používa?
Palonosetron Accord je liek používaný na prevenciu nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou (protirakovinová liečba). Používa sa u dospelých a detí vo veku od 1 roka alebo starších, ktorí dostávajú chemoterapiu liekmi, ktorých potenciál spôsobiť nevoľnosť a vracanie je vysoký (napríklad cisplatina) alebo stredne ťažký (ako napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Palonosetron Accord obsahuje účinnú látku palonosetron. Je to "generický liek". To znamená, že liek Palonosetron Accord je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Palonosetron Accord užíva?
Palonosetron Accord sa má podávať len pred chemoterapiou. Je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku do žily (kvapkaním) a má ho podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie. Odporúčaná dávka u dospelých je 250 mikrogramov, injikovaná do žily počas 30 sekúnd. Na zvýšenie účinnosti sa môže podávať s kortikosteroidom (iný typ lieku, ktorý sa môže použiť na prevenciu nevoľnosti a vracania). U detí sa má roztok podávať ako infúzia do žily počas 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Akým spôsobom liek Palonosetron Accord účinkuje?
Účinná látka lieku Palonosetron Accord, palonosetron, je "antagonista 5HT3", tj zabraňuje chemickej látke v tele, ktorá sa nazýva 5-hydroxytryptamín (5HT, tiež známy ako serotonín), viazať sa na 5HT3 receptory v čreve. Keď sa 5HT viaže na tieto receptory, zvyčajne spôsobuje nevoľnosť a vracanie. Blokovaním týchto receptorov Palonosetron Accord zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Aký prínos preukázal liek Palonosetron Accord v týchto štúdiách?
Spoločnosť predložila údaje o palonosetrone z vedeckej literatúry. Žiadne ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože liek Palonosetron Accord je generický liek podávaný injekčne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Palonosetron Accord?
Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako jeho prínosy.
Prečo bol liek Palonosetron Accord schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Accord je porovnateľný s liekom Aloxi. Výbor CHMP preto usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Aloxi, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Palonosetron Accord v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného používania lieku Palonosetron Accord?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Palonosetron Accord používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Palonosetron Accord, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Palonosetron Accord
Úplnú verziu správy EPAR o lieku Palonosetron Accord nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Palonosetron Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
