Čo je liek Xagrid?
Xagrid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anagrelid. Nachádza sa v bielych kapsulách (0, 5 mg).
Na čo sa liek Xagrid používa?
Liek Xagrid sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek, ktoré pomáhajú zrážať krv) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorenie charakterizované nadmerným množstvom krvných doštičiek cirkulujúcich v krvi). Výraz "esenciálny" znamená, že choroba nemá zjavnú príčinu. Liek Xagrid sa používa, keď pacienti nereagujú a nemôžu tolerovať liečbu, ktorú sledujú, a u pacientov považovaných za „vystavených riziku“ z dôvodu ich veku (nad 60 rokov), príliš vysokého počtu krvných doštičiek alebo predchádzajúcich problémov so zrážaním krvi.
Keďže počet pacientov s esenciálnou trombocytémiou je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Xagrid bol 29. decembra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Xagrid užíva?
Liečbu Xagridom má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou esenciálnej trombocytémie.
Odporúčaná začiatočná dávka Xagridu je jedna kapsula dvakrát denne. Po jednom týždni sa dávka zvyšuje každý týždeň o jednu kapsulu denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek menej ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, možno medzi 150 a 400 miliónmi / ml (normálna koncentrácia u zdravých ľudí). Výsledky sa zvyčajne zaznamenávajú do dvoch alebo troch týždňov od začiatku liečby. Maximálna odporúčaná dávka Xagridu je päť kapsúl naraz (dvakrát denne). Počas vývoja a testovania lieku sa použili dávky do 20 kapsúl denne.
Akým spôsobom liek Xagrid účinkuje?
Esenciálna trombocytémia je ochorenie charakterizované nadprodukciou krvných doštičiek v kostnej dreni. To vystavuje pacienta riziku vzniku krvných zrazenín alebo krvácania. Účinná látka lieku Xagrid, anagrelid, zabraňuje tvorbe a rastu "megakaryocytov", buniek, ktoré sa nachádzajú v kostnej dreni a ktoré produkujú krvné doštičky. To znižuje počet krvných doštičiek a zlepšuje pacientov.
Ako bol liek Xagrid skúmaný?
Liek Xagrid bol analyzovaný v štyroch hlavných štúdiách vykonaných na pacientoch s rôznymi ochoreniami charakterizovanými nadprodukciou buniek kostnou dreňou. V štúdiách bolo približne 3000 pacientov liečených esenciálnou trombocytémiou, z ktorých väčšina bola predtým liečená inými liekmi, ale musela zmeniť liečbu. Liek Xagrid sa neporovnával s inými liekmi. Pacienti boli liečení Xagridom až päť rokov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s „úplnou odpoveďou“, definovanou ako zníženie počtu krvných doštičiek najmenej o 50% od začiatku liečby alebo pod 600 miliónov / ml.
Aký prínos preukázal Xagrid v týchto štúdiách?
Xagrid bol účinný pri znižovaní počtu krvných doštičiek. V hlavnej štúdii 67% pacientov s esenciálnou trombocytémiou (628 z 934) a 66% pacientov, ktorí netolerovali alebo neodpovedali na inú liečbu (480 zo 725), preukázali úplnú odpoveď na liek Xagrid. Počet problémov s krvácaním, ktoré pacienti zistili, sa počas štúdií znížil, ale prínos tejto redukcie nebol presvedčivo preukázaný.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xagrid?
Najčastejším vedľajším účinkom Xagridu (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xagrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xagrid by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na anagrelid alebo na iné zložky lieku. Liek Xagrid by nemali užívať pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým ochorením pečene alebo obličiek.
Prečo bol liek Xagrid schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Xagrid je účinný pri znižovaní počtu krvných doštičiek u pacientov s esenciálnou trombocytémiou. Výbor rozhodol, že prínos lieku Xagrid preváži jeho riziká pri liečbe druhej línie u rizikových pacientov s esenciálnou trombocytémiou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xagrid na trh.
Liek Xagrid bol povolený za „výnimočných okolností“. To znamená, že keďže ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Xagrid. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma všetky nové informácie, ktoré môžu byť k dispozícii, av prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Xagrid dosiaľ neboli predložené?
Spoločnosť, ktorá predáva liek Xagrid, vykoná ďalšie štúdie, pričom preskúma najmä liek Xagrid v porovnaní s hydroxymočovinou (iný liek používaný pri esenciálnej trombocytémii) a užívaním lieku Xagrid v gravidite. Zároveň oznámi výboru CHMP všetky uverejnené informácie o účinnosti lieku.
Viac informácií o spoločnosti Xagrid
Dňa 16. novembra 2004 Európska komisia udelila pre Xagrid povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Shire Pharmaceutical Contracts Limited. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 16. novembra 2009.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Xagrid sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xagrid sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2009.
