Čo je Zalasta?
Zalasta je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín a je dostupný v žltej a okrúhlej tablete (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 a 20 mg) alebo v žlto-okrúhlych orodispergovateľných tabletách (5, 7, 5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach. Zalasta je generický liek alebo liek ekvivalentný referenčným liekom už povoleným v Európskej únii (EÚ), nazývaný Zyprexa a Zyprexa Velotab. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Zalasta používa?
Zalasta je indikovaná na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je duševná choroba charakterizovaná radom symptómov, vrátane porúch myslenia a reči, halucinácií, podozrivosti a bludov. Zalasta je tiež účinná pri udržiavaní zlepšenia u pacientov, ktorí reagovali pozitívne na počiatočný terapeutický cyklus. Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy manických epizód (opätovný výskyt symptómov) u pacientov s bipolárnou poruchou (duševná choroba charakterizovaná striedaním manických a depresívnych fáz), ktoré reagovali na počiatočnú liečbu. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Zalasta užíva?
Odporúčaná úvodná dávka Zalasty závisí od ochorenia, ktoré sa má liečiť: pri schizofrénii a prevencii manických epizód je to 10 mg denne, pri liečbe manických epizód je to 15 mg denne, pokiaľ sa nepoužíva v prípade, že sa užívajú na liečbu manických epizód. V tomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne. Dávka môže byť prispôsobená odpovedi pacienta a tolerancii liečby. Zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 5 a 20 mg denne. Orodispergovateľné tablety, ktoré sa môžu podávať ako alternatíva k tradičným tabletám, sa musia umiestniť na jazyk, kde sa rýchlo rozptýlia v slinách, alebo sa môžu rozpustiť vo vode pred ich užitím. U pacientov starších ako 65 rokov au pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami môže byť potrebné znížiť počiatočnú dávku o 5 mg denne.
Ako Zalasta účinkuje?
Účinná látka lieku Zalasta, olanzapín, je antipsychotikum, známe ako atypické antipsychotikum, pretože sa odlišuje od starých antipsychotík dostupných od 50. rokov 20. storočia, hoci jeho presný mechanizmus účinku nie je známy, napriek tomu je však spojený na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu. Týmto spôsobom sú signály prenášané medzi mozgovými bunkami prerušené prostredníctvom neurotransmiterov, tj chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu je spôsobený jeho schopnosťou blokovať receptory pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín) a dopamín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, olanzapín prispieva k normalizácii mozgovej aktivity a znižuje príznaky týchto ochorení.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Zalasta?
Keďže liek Zalasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na dokázanie, že liek je bioekvivalentný s referenčnými liekmi (tj že lieky produkujú rovnaké hladiny a účinné látky v tele).
Aké sú prínosy a riziká lieku Zalasta?
Keďže liek ZALASTA je generický liek a je bioekvivalentný s referenčnými liekmi, prínos a riziká lieku by mali byť rovnaké.
Prečo bol liek Zalasta schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Zalasta má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zalasta na trh.
Viac informácií o ZALASTA
Dňa 27. septembra 2007 vydala Európska komisia spoločnosti KRKA, dd, Novo mesto, povolenie na uvedenie lieku Zalasta na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalasta sa nachádza tu.
Úplné verzie EPAR pre referenčné lieky možno nájsť na internetovej stránke
Internet EMEA.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008.
