Na čo sa liek Moventig - naloxegol používa a na čo sa používa?
Moventig je liek používaný u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy. Používa sa u pacientov, u ktorých liečba laxatívami nepriniesla výsledky. Moventig obsahuje účinnú látku naloxegol.
Ako sa liek Moventig - naloxegol užíva?
Moventig je dostupný vo forme tabliet (12, 5 a 25 mg). Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta denne. U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou alebo u pacientov, ktorí užívajú iné lieky, ktoré môžu zvýšiť účinky lieku Moventig, možno predpísať nižšiu počiatočnú dávku 12, 5 mg. Pred začatím liečby Moventigom musíte prestať užívať laxatíva. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako Moventig - naloxegol účinkuje?
Opioidy zmierňujú bolesť väzbou na "opioidné receptory" v mozgu a mieche. Tieto receptory sa však nachádzajú aj v čreve a keď sa opioidy viažu na receptory v gastrointestinálnom trakte, znižujú pohyb čriev a môžu spôsobiť zápchu. Účinná látka lieku Moventig, naloxegol, je periférny antagonista mu opioidných receptorov. To znamená, že sa viaže na špecifický typ opioidného receptora nazývaný "opioidný mu receptor" a zabraňuje väzbe opioidov na tieto receptory. Naloxegol je derivát naloxónu, známej látky používanej na blokovanie účinku opioidov. Naloxegol vstupuje do centrálneho nervového systému obmedzeným spôsobom v porovnaní s naloxónom, tj môže blokovať mu opioidné receptory v čreve, ale menej v mozgu. Blokovaním receptorov v črevnom trakte Moventig znižuje zápchu spôsobenú opioidmi bez toho, aby zasahoval do analgetických účinkov.
Aký prínos preukázal liek Moventig - naloxegol v týchto štúdiách?
V dvoch hlavných štúdiách bol liek Moventig účinný pri liečbe zápchy u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na laxatíva. Štúdie zahŕňali 1 352 dospelých so zápchou spôsobenou opioidmi používanými na liečbu bolesti, ktorá nesúvisí s rakovinou, pričom polovica z nich mala nedostatočnú odpoveď na laxatíva (720). Pacienti dostávali Moventig (12, 5 a 25 mg dávka) alebo placebo (zdanlivý liek) počas 12 týždňov. Reakcia liečby bola založená na zlepšení počtu spontánnych evakuácií týždenne, ktoré museli byť udržiavané po väčšinu trvania štúdie. Analýzou výsledkov týchto dvoch štúdií na liečbu reagovalo 48% (115 z 241) dospelých pacientov s predchádzajúcou nedostatočnou odpoveďou na laxatíva, ktorým boli podávané 25 mg lieku Moventig, v porovnaní s 30% (72 z 239) pacientov. pacientov liečených placebom. U dospelých pacientov, ktorí užívali 12, 5 mg lieku Moventig a ktorí mali nedostatočnú odpoveď na laxatíva, 43% (102 zo 240) odpovedalo na liečbu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Moventig - naloxegol?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Moventig (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 osôb zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, nevoľnosť (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a nadúvanie. Vo väčšine prípadov boli gastrointestinálne nežiaduce reakcie klasifikované ako mierne až stredne závažné, vyskytli sa na začiatku liečby a zlepšili sa pri pokračujúcej liečbe. Moventig sa nemá podávať pacientom s gastrointestinálnou obštrukciou alebo vysokým rizikom gastrointestinálnej obštrukcie (črevná blokáda) alebo pacientom s rakovinou, ktorí majú zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie (diera v črevnej stene). Okrem toho sa nemá používať spolu s niektorými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa organizmus Moventig vstrebáva do organizmu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Moventig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Moventig - naloxegol schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Moventig je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP sa domnieva, že liek Moventig preukázal klinicky významný prínos pri používaní u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na predchádzajúcu laxatívnu liečbu. Hoci neboli vykonané žiadne štúdie na pacientoch s príbuznou rakovinovou bolesťou, na základe mechanizmu účinku tohto lieku sa neočakáva, že prínosy pre takýchto pacientov budú odlišné, ale bezpečnosť sa musí starostlivo sledovať. Z hľadiska bezpečnosti sú vedľajšie účinky prijateľné alebo zvládnuteľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Moventig - naloxegol?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa spoločnosť Moventig používala čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli k súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov lieku Moventig doplnené bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o Moventig - naloxegol
Dňa 8. decembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Moventig na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Moventig nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014.
