Čo je liek Doribax?
Doribax je liek obsahujúci účinnú látku doripeném. Liek je dostupný vo forme prášku na intravenóznu infúziu (kvapkanie do žily).
Na čo sa liek Doribax používa?
Doribax je antibiotikum. Používa sa na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých: \ t
- Nosokoková pneumónia (infekcia pľúc). "Nozokomiálne" znamená, že infekcia bola v nemocnici kontrahovaná a zahŕňa pneumóniu spôsobenú použitím ventilačného zariadenia (stroj, ktorý pomáha pacientovi dýchať);
- komplikované infekcie brucha. "Komplikované" znamená, že infekciu je ťažké liečiť;
- komplikované infekcie močových ciest (štruktúry, ktoré nesú moč).
Pred použitím lieku Doribax musia lekári vziať do úvahy oficiálne smernice o používaní antibiotík.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Doribax užíva?
Štandardná dávka Doribaxu je 500 mg každých osem hodín. Každá infúzia trvá hodinu, hoci u niektorých pacientov s pneumóniou môžu byť potrebné 4-hodinové infúzie. Liečba vo všeobecnosti pokračuje po dobu 5 až 14 dní v závislosti od typu a závažnosti infekcie a odozvy pacienta. Keďže liek sa vylučuje z tela obličkami, dávka Doribaxu sa má znížiť u pacientov so stredne ťažkými alebo ťažkými obličkovými problémami.
Doribax sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Akým spôsobom liek Doribax účinkuje?
Účinná látka lieku Doribax, doripeném, je antibiotikum patriace do skupiny „karbapeném“. Látka účinkuje tak, že sa viaže na určité typy proteínov na povrchu buniek baktérií. To zabraňuje baktériám v budovaní stien, ktoré obklopujú ich bunky, čo spôsobuje smrť baktérií . Zoznam baktérií, proti ktorým je liek Doribax aktívny, možno nájsť v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Aké štúdie sa vykonali na lieku Doribax?
Účinky lieku Doribax sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Doribax bol testovaný v piatich hlavných štúdiách, ktoré porovnávali Doribax s inými antibiotikami: \ t
- dve štúdie porovnávali Doribax s piperacilínom / tazobaktámom alebo imipenémom u celkovo 979 pacientov s nozokomiálnou pneumóniou;
- dve štúdie porovnávali Doribax s meropenémom u celkovo 962 pacientov s komplikovanými abdominálnymi infekciami;
- jedna štúdia porovnávala Doribax s levofloxacínom u 753 pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest.
Vo všetkých štúdiách bol hlavným ukazovateľom účinnosti počet pacientov, ktorých infekcia bola liečená po liečbe.
Aký prínos preukázal liek Doribax v týchto štúdiách?
Doribax sa ukázal ako taký účinný ako iné antibiotiká pri liečbe infekcií: \ t
- pri pohľade na výsledky dvoch štúdií o nozokomiálnej pneumónii sa celkovo liečilo 75% pacientov užívajúcich Doribax (195 zo 260) v porovnaní so 72% pacientov užívajúcich piperacilín / tazobaktám alebo imipeném (174 z 241);
- pri pohľade na výsledky dvoch štúdií o komplikovaných abdominálnych infekciách celkovo bolo 85% pacientov užívajúcich Doribax liečených (275 z 325) v porovnaní s 84% pacientov užívajúcich meropeném (260 z 309);
- u komplikovaných infekcií močových ciest bolo liečených 82% pacientov užívajúcich Doribax (230 z 280) v porovnaní s 83% pacientov užívajúcich levofloxacín (221 z 265).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Doribax?
Najčastejším vedľajším účinkom Doribaxu (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Doribax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Doribax by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na doripeném alebo iné karbapenémy. Liek nesmú užívať pacienti s ťažkými alergiami na iné beta-laktámové antibiotiká, ako napr. penicilíny alebo cefalosporíny.
Prečo bol liek Doribax schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Doribax prevyšuje jeho riziká pri liečbe nozokomiálnej pneumónie, komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest u dospelých. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Doribax na trh.
Viac informácií o Doribaxe:
Dňa 25. júla 2008 Európska komisia vydala spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Doribax na trh platné v celej Európskej únii.
Plné znenie správy EPAR o lieku Doribax sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008
