Čo je OPTISON?
OPTISON je injekčná suspenzia. Pozostáva z mikrosfér (drobných guličiek) tepelne spracovaného ľudského albumínu obsahujúceho účinnú látku perflutrenový plyn.
Na čo sa OPTISON používa?
OPTISON je určený len na diagnostické použitie. Je to "kontrastné činidlo", ktoré uľahčuje vizualizáciu vnútorných štruktúr v diagnostických zobrazovacích testoch. OPTISON sa používa na získanie jasnejšieho prehľadu o srdcových dutinách, najmä ľavej komory, pri echokardiografii (diagnostické vyšetrenie srdca ultrazvukom). Liek OPTISON sa používa u pacientov so vzniknutým alebo suspektným kardiovaskulárnym ochorením, keď štúdia bez použitia kontrastných látok nevedie k výrazným výsledkom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa OPTISON užíva?
OPTISON majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s ultrazvukovými diagnostickými metódami (ultrazvukom). Ultrasonografia sa má vykonávať súbežne s injekciou OPTISONu, pretože optimálny účinok sa dosiahne v priebehu prvých 2, 5-4, 5 minút po podaní. OPTISON sa vstrekuje pomaly do žily, zvyčajne do pravej ruky. Odporúčaná dávka je 0, 5 - 3, 0 ml na pacienta.
Celková dávka nemá prekročiť 8, 7 ml na pacienta. Echokardiografia s liekom OPTISON musí byť sprevádzaná srdcovou kontrolou elektrokardiogramu (EKG). Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom OPTISON účinkuje?
OPTISON je ultrazvuková kontrastná látka. Ultrazvuk využíva vysokofrekvenčné zvukové vlny na vizualizáciu určitých častí tela. Zvukové vlny produkované ultrazvukovým prístrojom sa môžu odrážať rôznymi štruktúrami tela, napríklad zo srdca. OPTISON obsahuje mikrosféry albumínu naplnené plynom, ktoré sú schopné vyvolať rôzne ozveny v závislosti od tkanív zvýraznených počas ultrazvukového vyšetrenia. Po podaní OPTISON prúdi do žíl, až kým sa nedostane do srdca, kde umožňuje echokardiografiu, aby sa dosiahol lepší kontrastný účinok medzi oblasťou, kde sa nachádzajú plynové guľôčky (napríklad dutiny srdca) a tkanivo. prostredie. Plyn sa potom vylučuje pľúcami.
Aké štúdie sa vykonali na lieku OPTISON?
Účinky lieku OPTISON sa skúšali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Účinnosť lieku OPTISON sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 203 pacientov. Každý pacient dostal injekciu OPTISONu a injekciu perličiek naplnených vzduchom ako referenčného liečiva. Injekcie boli podávané v rôznych dňoch s intervalom 2 až 10 dní medzi týmito dvoma liekmi. Hlavnými parametrami na meranie účinnosti liečiva boli na jednej strane dĺžka endokardu (povrch, ktorý pokrýva vnútorné steny srdca) ľavej komory, meraná pred a po podaní OPTISON-u a referenčného lieku a na druhej strane hodnotenie pozorovateľa týkajúce sa zmeny viditeľnosti endokardu ľavej komory pred a po každej injekcii.
Aký prínos preukázal liek OPTISON v týchto štúdiách?
OPTISON bol pri zlepšovaní viditeľnosti ľavého komorového endokardu účinnejší ako referenčný liek. V prvej štúdii sa dĺžka endokardu, ktorá mohla byť zviditeľnená, zvýšila o 7, 8 cm s OPTISONom v porovnaní s 3, 7 cm referenčného lieku. V druhej štúdii sa viditeľná dĺžka zvýšila o 7, 1 cm s OPTISONom a 3, 1 cm s referenčným liečivom. V oboch štúdiách pozorovateľ zaznamenal zlepšenie vizualizácie endokardu u väčšieho počtu pacientov po injekcii OPTISONu v porovnaní s referenčným liekom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku OPTISON?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku OPTISON (pozorované u 1-10 pacientov zo 100) sú dysgeúzia (poruchy chuti), bolesť hlavy, sčervenenie a pocit tepla. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku OPTISON sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek OPTISON by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na niektorú zo zložiek, najmä na ľudský albumín, alebo na osoby trpiace pľúcnou hypertenziou (zvýšený krvný tlak v pľúcnej artérii, krvná cieva, ktorá je nasmerovaná zo srdca na krvný tlak). pľúca).
Prečo bol OPTISON schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku OPTISON prevažujú nad rizikami v diagnostických testoch u pacientov s podozrením na kardiovaskulárne ochorenie alebo u nich vzniknutých. a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o systéme OPTISON:
Dňa 18. mája 1998 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku OPTISON na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 15. mája 2003. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť GE Healthcare AS.
Úplné znenie správy EPAR o lieku OPTISON sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2007.
