Čo je liek Orgalutran?
Orgalutran je naplnená injekčná striekačka obsahujúca injekčný roztok. Každá injekčná striekačka Orgalutran obsahuje 0, 25 mg účinnej látky ganirelix v 0, 5 ml roztoku.
Na čo sa liek Orgalutran používa?
Orgalutran sa podáva ženám podstupujúcim liečbu neplodnosti, ktorých vaječníky sú stimulované na produkciu viac ako jedného vajíčka (ovariálna stimulácia). Používa sa na prevenciu predčasnej ovulácie (predčasné uvoľňovanie vajíčok z vaječníka pred indukciou ovulácie). Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Orgalutran užíva?
Na liečbu Orgalutranom má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti. Orgalutran sa podáva ako 0, 25 mg raz denne. Liečba sa má začať šiestym dňom ovariálnej stimulácie, tj šesť dní po začiatku podávania FSH (hormón stimulujúci folikuly). Denná liečba Orgalutranom má pokračovať až do dňa, kedy je dostatočný počet veľkých folikulov (vrecúšok obsahujúcich vajíčka).
Orgalutran sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu), najlepšie do stehna. Injekcie Orgalutranu môže podávať pacient alebo iná osoba, pokiaľ sú vyškolení a môžu byť konzultovaní odborníkom. Ďalšie informácie o používaní Orgalutranu nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Orgalutran účinkuje?
Účinná látka lieku Orgalutran, ganirelix, blokuje účinky prírodného hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH reguluje vylučovanie iného hormónu, nazývaného luteinizačný hormón (LH), ktorý počas menštruačného cyklu indukuje uvoľňovanie vajíčka (ovulácia). Počas liečby neplodnosti sa normálne používa stimulácia vaječníkov na vyvolanie vaječníkov na produkciu viac ako jedného vajíčka. Po niekoľkých dňoch sa podá hormón ako je hCG (ľudský choriový gonadotropín) na spustenie ovulácie; potom sa vajcia odoberajú na použitie v technikách, ako je oplodnenie in vitro . Orgalutran blokuje účinok GnRH, prerušuje produkciu LH, a preto zabraňuje predčasnej ovulácii, ktorou je uvoľňovanie vajíčok vaječníkov, ktoré môžu byť nezrelé a nie sú vhodné na oplodnenie.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Orgalutran?
Účinnosť lieku Orgalutran ako lieku na prevenciu predčasnej ovulácie sa skúmala u 1 335 žien, ktoré sa zúčastnili na troch hlavných štúdiách. Orgalutran sa porovnával s buserelínom, leuprorelínom a triptorelínom (tieto lieky sú agonistami GnRH: pôsobia na sekréciu LH, stimulujú tvorbu GnRH do tej miery, že telo prestane produkovať LH). Hlavnými kritériami účinnosti bol počet vyťahovateľných vajíčok a aktuálna miera gravidity.
Aký prínos preukázal Orgalutran v týchto štúdiách?
Po liečbe Orgalutranom bol počet vajíčok, ktoré sa mohli užívať, medzi 7, 9 a 11, 6, zatiaľ čo prebiehajúca miera tehotenstva na pokus bola medzi 20, 3% a 31%. Hodnoty pre porovnávacie liečby boli mierne vyššie (buserelín: 9, 7 a 25, 7%, leuprorelín: 14, 1 a 36, 4%, triptorelín: 8, 6 a 35, 1%).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orgalutran?
Orgalutran môže vyvolať kožnú reakciu v mieste vpichu injekcie, najmä sčervenanie s edémom alebo bez neho (pozorované u 12% pacientov zapojených do štúdií). Ďalšie vedľajšie účinky (pozorované u menej ako 1 zo 100 pacientov) boli nauzea, bolesť hlavy a malátnosť.
Orgalutran by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ganirelix, na ktorúkoľvek z ďalších orgalutranových látok, na GnRH alebo na agonistov GnRH. Liek nesmú užívať ani ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia, a ženy so stredne ťažkými až ťažkými problémami s obličkami alebo pečeňou. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov. Môže sa stať, že vaječník reaguje na nadmernú liečbu (ovariálny hyperstimulačný syndróm) a lekár aj pacienti si musia byť vedomí tejto možnosti.
Prečo bol Orgalutran schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek Orgaluran preukázal svoju účinnosť a že tendencia poskytovať nižšie výsledky ako agonisti GnRH je prijateľná. Po tom, ako sa dospelo k záveru, že prínos lieku Orgalutran prevyšuje riziká spojené s prevenciou včasného výskytu luteinizačného hormónu u žien podstupujúcich kontrolovanú hyperstimuláciu vaječníkov v metódach asistovanej reprodukcie, odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Orgalutran na trh.
Viac informácií o Orgalutran:
Dňa 17. mája 2000 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Orgalutran na spoločnosť NV Organon platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 17. mája 2005.
Plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Orgalutran, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2006.
