Čo je Synflorix?
Synflorix je očkovacia látka. Je to injekčná suspenzia obsahujúca časti baktérie Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).
Na čo sa liek Synflorix používa?
Liek Synflorix sa používa na očkovanie dojčiat a detí vo veku od šiestich týždňov do dvoch rokov proti invazívnym ochoreniam a akútnemu zápalu stredného ucha spôsobenému S. pneumoniae . Invazívne ochorenie sa vyvíja, keď sa baktéria šíri cez telo a spôsobuje závažné infekcie, ako je septikémia (infekcia krvi), meningitída (infekcia membrán obklopujúcich mozog a chrbticu) a pneumónia (infekcia pľúc).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Synflorix užíva?
Program očkovania Synflorix závisí od veku dieťaťa a musí byť založený na oficiálnych odporúčaniach.
- Dojčatám vo veku od šiestich týždňov do šiestich mesiacov sa podávajú tri dávky s intervalom najmenej jeden mesiac medzi každou dávkou. Podávanie štvrtej dávky ako „booster“ sa odporúča najmenej šesť mesiacov po tretej dávke, najlepšie keď je dieťa vo veku od 12 do 15 mesiacov.
- Dojčatá vo veku od 7 do 11 mesiacov dostávajú dve dávky v intervale najmenej jeden mesiac od seba. Tretia dávka sa odporúča ako „booster“ najmenej dva mesiace po druhej dávke počas druhého roku života dieťaťa.
- Dojčatá vo veku 12 až 23 mesiacov dostávajú dve dávky v intervale najmenej dvoch mesiacov od seba. Potreba posilňovacej dávky v tejto vekovej skupine nebola stanovená.
Vakcína sa podáva injekčne do stehenného svalu u novorodencov alebo do ramenného svalu u malých detí. Odporúča sa, aby všetky deti, ktoré dostávali prvú dávku Synflorixu, dokončili celý očkovací cyklus.
Akým spôsobom Synflorix účinkuje?
Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranu tela), aby sa bránili proti chorobe. Keď osoba dostane vakcínu, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté vo vakcíne ako „cudzie“ a produkuje špecifické protilátky. Imunitný systém
preto bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie, ak bude znovu vystavený baktérii. To pomáha chrániť pred ochorením.
Synflorix obsahuje malé množstvo polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z „kapsuly“, ktorá obklopuje baktériu S. pneumoniae . Tieto polysacharidy boli purifikované, potom „konjugované“ (pripojené) s vektorom, ktorý im pomáha rozpoznať imunitný systém. Vakcína je tiež „adsorbovaná“ (fixovaná) na zlúčenine hliníka na stimuláciu lepšej odozvy.
Synflorix obsahuje polysacharidy odvodené z 10 rôznych typov S. pneumoniae (sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F). V Európe sa odhaduje, že sú zodpovedné za približne 56 - 90% prípadov invazívnych ochorení u detí mladších ako 5 rokov.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Synflorix?
Účinky lieku Synflorix sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Schopnosť Synflorixu aktivovať produkciu protilátok (imunogenicita) sa testovala iba v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 650 zdravých novorodencov vo veku od 6 do 12 týždňov. Liek Synflorix sa porovnával s inou očkovacou látkou schválenou v Európskej únii (EÚ) na ochranu detí pred infekciou S. pneumoniae a ktorá obsahuje sedem z 10 polysacharidov zahrnutých v lieku Synflorix. Štúdia porovnávala imunogenicitu dvoch vakcín proti rôznym polysacharidom.
Uskutočnila sa ďalšia hlavná štúdia, aby sa zistilo, či Synflorix zaručuje prevenciu akútneho zápalu stredného ucha. Štúdia zahŕňala takmer 5 000 novorodencov vo veku troch mesiacov a porovnala experimentálnu vakcínu obsahujúcu rovnaké polysacharidy ako Synflorix s inou vakcínou, ktorá nie je účinná proti infekcii S. pneumoniae (v tomto prípade vakcína proti vakcíne proti pneumokokom). vírusu hepatitídy A). Deti boli sledované až do konca druhého roku života.
Ďalšie štúdie sa zamerali na účinky posilňovacích očkovaní a očkovaní starších detí a detí.
Aký prínos preukázal Synflorix v týchto štúdiách?
V štúdii imunogenicity sa u väčšiny polysacharidov S. pneumoniae podala Synflorix podobná odpoveď ako u porovnateľnej vakcíny. Účinok Synflorixu bol rovnocenný s účinnosťou porovnávacej vakcíny pri aktivácii produkcie protilátok proti piatim polysacharidom, ktoré mali obe vakcíny spoločné (4, 9V, 14, 18C a 19F), ale bol menej účinný ako porovnávacia vakcína. pre dve (6B a 23F). Pre ostatné tri polysacharidy (1, 5, 7F) bol Synflorix účinný pri aktivácii produkcie protilátok.
V štúdii, ktorá pozorovala otitis media, bola experimentálna vakcína obsahujúca rovnaké polysacharidy ako Synflorix účinnejšia ako porovnávacia vakcína pri prevencii otitis media. Začiatok prvej epizódy akútneho zápalu stredného ucha bol približne polovičný u detí, ktoré dostávali vakcínu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali porovnávací liek. Na základe porovnania imunitnej odpovede lieku Synflorix s imunitnou odpoveďou vakcíny použitej v štúdii sa očakáva, že Synflorix poskytne podobnú ochranu proti akútnemu zápalu stredného ucha spôsobenému S. pneumoniae.
Iné štúdie ukázali, že hoci Synflorix produkoval nižšiu protilátkovú odpoveď u dojčiat a starších detí ako porovnávacia vakcína, spĺňal stanovené kritériá av tejto skupine sa považoval za prijateľný. Synflorix aj porovnávacia vakcína vykazovali zvýšenú produkciu protilátok po posilňovacích vakcináciách.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Synflorix?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synflorix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť, začervenanie a opuch miesta vpichu, ospalosť, strata chuti do jedla, horúčka a podráždenosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synflorix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Synflorix by nemali užívať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivá alebo na iné látky. Deti s vysokou horúčkou by nemali dostať vakcínu, kým sa nevrátia, ale môžu dostať vakcínu, ak majú miernu infekciu, napr. chlad.
Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, ak sa Synflorix používa u veľmi predčasne narodených novorodencov, existuje riziko, že deti pôjdu do apnoe (krátke prerušenia dýchania). Ich dýchanie sa má sledovať až tri dni po očkovaní.
Prečo bol liek Synflorix schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že reakcia imunitného systému na Synflorix bola porovnateľná s odpoveďou porovnávacej vakcíny, ktorá už bola povolená na ochranu detí pred baktériou S. pneumoniae v EÚ. Výbor tiež vzal do úvahy skutočnosť, že Synflorix obsahuje iné polysacharidy odvodené z typov S. pneumoniae, ktoré sú zodpovedné za choroby v Európe. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Synflorix je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri aktívnej imunizácii proti invazívnym ochoreniam a akútnemu zápalu stredného ucha spôsobenému S. pneumoniae u dojčiat a detí vo veku od šiestich týždňov do dvoch rokov. age. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Synflorix na trh.
Viac informácií o Synflorixe:
Dňa 30. marca 2009 vydala Európska komisia spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals SA povolenie na uvedenie lieku Synflorix na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Synflorix sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
