Čo je Baraclude?
Baraclude obsahuje účinnú látku entekavir. Baraclude je dostupný vo forme tabliet
(biela: 0, 5 mg, ružová: 1 mg) alebo perorálny roztok (0, 05 mg / ml).
Na čo sa liek Baraclude používa?
Baraclude je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B (pretrvávajúca infekcia pečene spôsobená vírusom hepatitídy B) u dospelých. Používa sa u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (v ktorých pečeň funguje normálne, aj keď je poškodená), v ktorom sa pozorujú príznaky, že vírus sa naďalej reprodukuje (vysoké hladiny pečeňového enzýmu) a príznaky poškodenia pečene (zistené pod mikroskopom). ).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Baraclude užíva?
Liečbu Baraclude má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie vírusom hepatitídy B. \ t
Baraclude sa má užívať raz denne. Dávka sa mení v závislosti od toho, či bol pacient predtým liečený na chronickú hepatitídu B liekom z rovnakej skupiny ako Baraclude (nukleozidový analóg, ako je lamivudín). U pacientov, ktorí predtým neboli liečení nukleozidovým analógom, je odporúčaná dávka 0, 5 mg, zatiaľ čo dávka 1 mg sa používa u pacientov, ktorí boli predtým liečení lamivudínom a u ktorých sa vyvinula "rezistencia" ( na túto látku už nereagujú. Dávku 0, 5 mg možno užiť s jedlom alebo bez jedla; dávka 1 mg sa má užiť najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle. U pacientov s problémami s obličkami sa dávky znižujú; u týchto pacientov je možné použitie perorálneho roztoku. Trvanie liečby závisí od odpovede pacienta.
Ako Baraclude funguje
Účinná látka lieku Baraclude, entekavir, je antivírusová látka, ktorá patrí do triedy analógov
nukleozid. Entecavir narúša pôsobenie vírusového enzýmu, DNA polymerázy, ktorá sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Entecavir prestane produkovať DNA
vírusu, čím sa zabráni jeho množeniu a šíreniu.
Aké štúdie boli vykonané na Baraclude?
Účinky Baraclude boli pred štúdiom na ľuďoch analyzované na experimentálnych modeloch. Účinnosť lieku Baraclude pri liečbe chronickej hepatitídy B sa porovnávala s účinnosťou lamivudínu v 3 dôležitých klinických štúdiách. Pacienti, prevažne muži, vo veku 35 až 44 rokov, boli aspoň jeden rok liečení Baraclude alebo lamivudínom.
Dve štúdie (1 363 pacientov) sa vykonali u pacientov bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi (tj u pacientov, ktorí neboli predtým liečení nukleozidovými analógmi). Tretia štúdia (293 pacientov) bola vykonaná na pacientoch, u ktorých sa vyvinula rezistencia na liečbu lamivudínom. Štúdie merali účinnosť liečby zaznamenaním vývoja poškodenia pečene počas 48 týždňov liečby (prostredníctvom biopsie pečene, s ktorou sa odoberala vzorka pečeňového tkaniva na vyšetrenie pod mikroskopom), ako aj iné príznaky ochorenia, \ t hladín pečeňového enzýmu (ALT) alebo vírusovej DNA cirkulujúcej v krvi pacientov.
Aký prínos preukázal Baraclude počas Vašich štúdií?
Liek Baraclude bol pri liečbe naivných pacientov účinnejší ako lamivudín: zlepšenie stavu pečene bolo pozorované len u viac ako 70% pacientov liečených Baraclude v porovnaní s viac ako 60% pacientov liečených lamivudínom. Tieto výsledky boli získané u takzvaných "HBeAg pozitívnych" pacientov (infikovaných bežným vírusom hepatitídy B) a u takzvaných "HBeAg negatívnych" pacientov (infikovaných mutovaným vírusom, ktorý spôsobil ťažšiu formu chronickej hepatitídy B prostredníctvom liečbe).
Baraclude bol účinnejší ako lamivudín aj u refraktérnych (rezistentných) pacientov a
Tento liek: zlepšenie stavu pečene sa pozorovalo u 55% pacientov liečených Baraclude v porovnaní s 28% pacientov liečených lamivudínom. Na konci štúdie 55% pacientov liečených Baraclude vykazovalo normálnu hladinu ALT a žiadne známky prítomnosti vírusovej DNA v krvi v porovnaní so 4% pacientov liečených lamivudínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Baraclude?
V klinických štúdiách boli najčastejšie vedľajšie účinky (zistené u 9% pacientov) únava (6%), ospalosť (4%) a nauzea (3%). Úplný zoznam vedľajších účinkov
s liekom Baraclude, pozri písomnú informáciu pre používateľov. Liek Baraclude by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na entekavir alebo na iné zložky lieku.
Pacienti a lekári si musia byť vedomí skutočnosti, že liek Baraclude patrí do skupiny liekov, nukleozidových analógov, ktoré môžu spôsobiť „laktátovú acidózu“, tj abnormálne zvýšenie hladiny chemickej kyseliny mliečnej v krvi, so symptómami ako je nauzea, vracanie a bolesť v žalúdku. Pacienti si musia byť vedomí skutočnosti, že ochorenie pečene sa môže zhoršiť. Môže sa to stať počas liečby alebo na konci liečby. U pacientov refraktívnych na lamivudín sa pozorovala rezistencia na entekavir (vzhľadom na skutočnosť, že vírus sa stáva necitlivý na antivírus). Keďže rezistencia môže ovplyvniť účinnosť, táto sa pri dlhodobom sledovaní pozorne sleduje.
Prečo bol liek Baraclude schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Baraclude sa ukázal byť rovnako účinný alebo účinnejší ako liek, ktorý sa v súčasnosti používa na liečbu infekcií spôsobených vírusom hepatitídy B. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Baraclude je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s chronickou hepatitídou B s kompenzovaným ochorením pečene, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Baraclude:
Dňa 26. júna 2006 Európska komisia vydala spoločnosti Baraclude povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Úplné znenie hodnotenia (EPAR) nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2006
