Čo je liek Sycrest?
Sycrest je liek, ktorý obsahuje účinnú látku asenapín. Je dostupný vo forme bielych, okrúhlych (5 a 10 mg) sublingválnych tabliet. Sublingválne tablety sú tablety, ktoré sa umiestnia pod jazyk, kde sa rozpúšťajú.
Na čo sa liek Sycrest používa?
Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (extrémne euforická nálada) u dospelých (vo veku 18 a viac rokov) s bipolárnou poruchou, duševnou chorobou, pri ktorej pacienti trpia nadmerne euforickou náladou, ktorá sa strieda v obdobiach normálnej alebo depresívnej nálady.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Sycrest užíva?
Odporúčaná dávka lieku Sycrest, ak sa užíva samostatne, je 10 mg dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna večer. Táto dávka sa môže znížiť na 5 mg dvakrát denne na základe odpovede pacienta. Ak sa Sycrest používa v kombinácii s iným liekom na liečbu manických epizód, dávka má byť 5 mg dvakrát denne, ktorá sa môže v prípade potreby zvýšiť na 10 mg dvakrát denne. Tablety Sycrest sa nemajú žuť ani prehltnúť. Ak sa liek Sycrest užíva v kombinácii s inými liekmi, má sa užívať naposledy. Pacient by sa nemal užívať ani piť počas 10 minút po užití lieku.
Ako Sycrest účinkuje?
Účinná látka lieku Sycrest, asenapín, je antipsychotikum. Je známe ako "atypické" antipsychotikum, pretože sa líši od starých antipsychotík dostupných od 50. rokov. Jeho presný mechanizmus účinku nie je známy, ale viaže sa na viaceré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu. Toto rozbije signály prenášané medzi mozgovými bunkami "neurotransmitermi", chemikáliami, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Predpokladá sa, že Sycrest účinkuje blokovaním receptorov 5-hydroxytrypamínových neurotransmiterov (nazývaných aj serotonín) a dopamínu. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na bipolárnej poruche, Sycrest pomáha normalizovať mozgovú aktivitu, čo znižuje príznaky ochorenia.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Sycrest?
Účinky lieku Sycrest sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Štyri hlavné štúdie skúmali použitie lieku Sycrest v manických epizódach pri bipolárnej poruche. V dvoch z týchto štúdií dostalo celkovo 977 dospelých pacientov liek Sycrest, olanzapín (iný antipsychotický liek) alebo placebo počas troch týždňov. Ďalšie dve štúdie trvali dlhšie: v jednom sa liek Sycrest porovnával s olanzapínom (počas 9 týždňov u pacientov z krátkodobých štúdií); zatiaľ čo druhá bola ďalšou 12-týždňovou štúdiou, v ktorej 326 pacientov predtým liečených iným liekom (lítium alebo kyselina valproová) dostávali Sycrest alebo placebo. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena skóre Y-MRS (Young Mania Rating Scale, ratingová stupnica pre manickú patológiu) pozorovaná u pacientov po troch týždňoch. Stupnica Y-MRS hodnotí závažnosť symptómov manických epizód na stupnici od 0 do 60.
Sycrest sa skúmal aj u pacientov so schizofréniou. Štúdie boli krátkodobé a dlhodobé a uskutočňovali sa u pacientov liečených Sycrestom, inými liekmi na schizofréniu (olanzapín, risperidón alebo haloperidol) alebo placebom.
Aký prínos preukázal liek Sycrest v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Sycrest je účinný pri liečbe manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou. V prvej krátkodobej štúdii bola redukcia skóre Y-MRS po troch týždňoch 11, 5 a 14, 6 bodov pre liek Sycrest, resp. Olanzapín, v porovnaní so 7, 8 bodmi pre placebo. Zníženia pre druhú krátkodobú štúdiu boli 10, 8 a 12, 6 bodov pre liek Sycrest a olanzapín a 5, 5 pre placebo.
V prvej dlhodobej štúdii sa pozorovalo zníženie skóre Y-MRS o 12, 9 bodov u pacientov užívajúcich liek Sycrest v porovnaní so znížením o 16, 2% u pacientov liečených olanzapínom. V druhej dlhodobej štúdii bolo zníženie skóre Y-MRS 10, 3 a 7, 9 pre liek Sycrest a placebo po troch týždňoch a hodnota 12, 7 a 9, 3 po 12 týždňoch.
Štúdie schizofrénie neposkytli dostatočný dôkaz účinnosti pri liečbe tohto ochorenia.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sycrest?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sycrest (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úzkosť a ospalosť (ospalosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sycrest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Sycrest by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na azenapín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Sycrest schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Sycrest je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby mu bolo udelené povolenie na uvedenie na trh na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou.
Výbor CHMP však neodporúčal povolenie lieku na liečbu schizofrénie z dôvodu nedostatočnej účinnosti, ktorá sa preukázala pri tejto chorobe.
Viac informácií o spoločnosti Sycrest
Dňa 1. septembra 2010 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Sycrest spoločnosti NV Organon na trh v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplnú verziu správy EPAR nájdete na internetovej stránke agentúry. Ďalšie informácie o liečbe liekom Sycrest sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010.
