Na čo sa liek Zalviso - Sufentanil používa?
Zalviso je opioid (silný liek proti bolesti) indikovaný na liečbu bolesti po operácii. Obsahuje účinnú látku sufentanil. Zalviso je "hybridný" liek.
To znamená, že liek Zalviso je podobný „referenčnému lieku“, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale v inom vzorci. Referenčným liekom pre liek Zalviso je liek Sufenta Forte a je dostupný vo forme injekčného roztoku, zatiaľ čo liek Zalviso je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tablety na rozpustenie pod jazykom).
Ako sa liek Zalviso - Sufentanil užíva?
Liek Zalviso je dostupný vo forme sublingválnych tabliet obsahujúcich 15 mikrogramov sufentanilu. Tablety sú určené len na použitie v nemocniciach a môžu byť získané len na lekársky predpis od lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s opioidmi.
Pacient umiestni tablety Zalvisa pod jazyk, v prípade potreby pomocou špeciálneho zariadenia. Po užití dávky zariadenie zablokuje podávanie druhej dávky počas 20 minút a zabraňuje pacientovi, aby za hodinu podal viac ako 3 dávky. Prístroj tiež používa identifikačný systém, takže tablety môžu užívať len pacienti, ktorí dostali špeciálnu nálepku na palec. Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom a nemajú sa žuť ani prehltnúť. Liečba pokračuje maximálne 72 hodín.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Zalviso - Sufentanil účinkuje?
Účinná látka lieku Zalviso, sufentanil, je opioid. Je to dobre známa látka, ktorá sa používa mnoho rokov na kontrolu bolesti. Keď pacient podá tabletu Zalvisa pod jazyk, dávka sufentanilu sa rýchlo vstrebáva do krvného riečišťa cez krvné cievy v ústnej sliznici. Týmto spôsobom sa liek transportuje na receptory v mozgu a mieche, kde sufentanil pôsobí na zmiernenie bolesti.
Aký prínos preukázal liek Zalviso - Sufentanil v týchto štúdiách?
Keďže ide o generický hybrid, okrem výsledkov samotných štúdií, žiadateľ predložil údaje o referenčných liekoch.
Hlavná štúdia bola vykonaná na 178 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu brucha, zatiaľ čo druhá štúdia bola vykonaná na 426 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu kolena alebo bedra. V oboch prípadoch sa liek Zalviso porovnával s placebom (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti bolo skóre, ktoré pacienti stanovili na meranie intenzity bolesti počas 48-hodinového liečebného obdobia. Pri operácii brucha sa intenzita bolesti znížila v priemere o 50 bodov v porovnaní s placebom (106 oproti 56 bodom). Pri operácii kolena a bedra sa intenzita bolesti znížila o približne 88 bodov viac ako u placeba (76 oproti -11 bodov).
Tretia hlavná štúdia porovnávala liek Zalviso s pacientom riadeným systémom úľavy od bolesti s použitím morfínu, iného opioidu; štúdie sa zúčastnilo 359 pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu operáciu brucha, kolena alebo bedra. Zo 177 pacientov liečených Zalvisom 139 (79%) hodnotilo systém kontroly bolesti ako vynikajúci alebo dobrý v porovnaní s 118 zo 180 (66%), ktorí užívali morfín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zalviso - Sufentanil?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zalviso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nauzea a vracanie. Najzávažnejším vedľajším účinkom je respiračná depresia (ťažkosti s dýchaním), ktorá môže tiež viesť k úplnému poškodeniu dýchania u pacienta. Liek Zalviso by nemali užívať pacienti, ktorí už trpia závažným respiračným zlyhaním.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Zalviso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Zalviso - Sufentanil schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zalviso je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor zvážil existenciu dodatočnej možnosti zmiernenia bolesti kontrolovanej pacientom bezprostredne po chirurgickom zákroku, tj keď je bolesť zvlášť intenzívna, najmä vzhľadom na skutočnosť, že podanie sa neuskutočňuje intravenóznou injekciou. Čo sa týka bezpečnosti, vedľajšie účinky sú časté u opioidov a boli považované za zvládnuteľné. Pri zohľadnení skutočnosti, že pooperačná bolesť sa v priebehu času spontánne zlepšuje, okrem návykovosti alebo návykovosti potenciálu organizmu na opioidnú látku, ako je to napríklad pri vyžadovaní vyšších dávok, musí byť liek a príslušné zariadenie na podávanie potrebné. používať len v nemocničnom prostredí a maximálne 72 hodín.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zalviso - Sufentanil?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Zalviso používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Zalviso zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Zalviso - Sufentanil
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zalviso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
