Čo je liek Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpúšťadlo na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku docetaxel.
Liek je podobný lieku TAXOTERE, ktorý je už povolený v Európskej únii. Spoločnosť, ktorá vyrába TAXOTERE, súhlasila s tým, že jej vedecké údaje budú použité pre Docetaxel Winthrop.
Na čo sa liek Docetaxel Winthrop používa?
Docetaxel Winthrop je liek proti rakovine. Je indikovaný na liečbu:
- rakovina prsníka. Môže byť tiež použitý samostatne po neúspešnej liečbe. Môže sa používať v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu ich ochorenia alebo po zlyhaní inej liečby na základe typu karcinómu prsníka, ktorý sa má liečiť, a \ t vo fáze progresie;
- nemalobunkového karcinómu pľúc. Môže byť použitý samostatne po neúspešnej liečbe. Môže sa používať aj v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine) u pacientov, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu tohto stavu;
- rakoviny prostaty, keď nádor nereaguje na hormonálnu liečbu. Používa sa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalové lieky);
- adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí predtým neboli liečení na rakovinu. Používa sa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (iné lieky proti rakovine);
- rakovina hlavy a krku u pacientov s pokročilým karcinómom. Používa sa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Podrobný opis nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Docetaxel Winthrop užíva?
Použitie Docetaxel Winthrop by sa malo obmedziť na špecializované oddelenia chemoterapie a jeho podávanie sa má vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý je oprávnený podávať protirakovinovú chemoterapiu. Docetaxel Winthrop sa má používať len vtedy, ak počet neutrofilov (typ bielych krviniek) je najmenej 1500 buniek / mm3. Na rakovinu prostaty sa vyžaduje liečba dexametazónom (protizápalovým liečivom) jeden deň pred začiatkom liečby; pre iné typy rakoviny, deň pred a dva dni po liečbe.
Docetaxel Winthrop sa podáva formou hodinovej infúzie každé tri týždne. Dávka, trvanie liečby a jej použitie v kombinácii s inými liekmi závisí od typu karcinómu, ktorý sa má liečiť. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností produktu.
Akým spôsobom liek Docetaxel Winthrop účinkuje?
Účinná látka lieku Docetaxel Winthrop, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány. Docetaxel blokuje schopnosť buniek zničiť vnútornú "kostru", ktorá im umožňuje deliť sa a množiť sa. V prítomnosti kostry sa bunky nemôžu deliť a preto umierajú. Docetaxel tiež ohrozuje nádorové bunky (napríklad krvné bunky), čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Ako bol liek Docetaxel Winthrop skúmaný?
Docetaxel Winthrop sa skúmal celkovo u približne 3 000 pacientov s rakovinou prsníka, približne u 1 900 pacientov s rakovinou pľúc, približne u 1 000 pacientov s rakovinou prostaty, 445 pacientov s rakovinou žalúdka a 897 pacientov s rakovinou. hlavy a krku. Vo väčšine týchto štúdií sa liek Docetaxel Winthrop používal v kombinácii s inými liekmi proti rakovine a porovnával sa s kombináciami rôznych liečebných postupov alebo s rovnakou liečbou bez lieku Docetaxel Winthrop. Hlavnými parametrami účinnosti boli miery odozvy (percento pacientov, ktorých rakovina reagovala na liečbu), čas do progresie a predĺžený čas prežitia.
Aký prínos preukázal liek Docetaxel Winthrop v týchto štúdiách?
Kombinácia Docetaxel Winthrop s inými protirakovinovými liekmi viedla k významnému zvýšeniu miery odpovede, progresie ochorenia alebo prežitia u všetkých piatich typov liečených karcinómov (rakovina prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm prostaty, adenokarcinómu žalúdka a nádoru hlavy a krku). Pri liečbe rakoviny prsníka používanej ako monoterapia bol liek Docetaxel Winthrop aspoň taký účinný a niekedy účinnejší ako porovnávacie lieky; navyše bola vhodnejšia ako najlepšia podporná terapia pri liečbe rakoviny pľúc.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Docetaxel Winthrop?
Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich Docetaxel Winthrop (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (zníženie počtu bielych krviniek), anémia (zníženie počtu červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek). ), febrilná neutropénia, periférna senzorická neuropatia (poškodenie nervového systému, ktorá spôsobuje necitlivosť, podráždenie a bolesť v rukách a nohách), periférna motorická nemopatia (poškodenie nervov, ktoré spôsobujú ťažkosti pri koordinácii pohybov), dysgeúzia (zmena citlivosti chuti) dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), stomatitída (zápal slizníc pokrývajúcich ústa), hnačka, nevoľnosť, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), kožné reakcie, zmeny nechtov, myalgia (bolesť svalov), anorexia (strata apetítu) ), infekcie, retencia tekutín, asténia (slabosť), bolesť a precitlivenosť (alergické reakcie). Tieto vedľajšie účinky sa môžu zvýšiť, ak sa Docetaxel Winthrop podáva v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Docetaxel Winthrop sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Docetaxel Winthrop by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na docetaxel alebo na iné zložky lieku. Docetaxel Winthrop by nemali užívať pacienti, ktorých počet neutrofilov je nižší ako 1 500 buniek / mm3, v prípade gravidity alebo laktácie, alebo u pacientov so závažnými poruchami pečene.
Prečo bol liek Docetaxel Winthrop schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Docetaxel Winthrop prevyšuje riziká spojené s liečbou: karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, adenokarcinómu žalúdka a karcinómu skvamóznych buniek. hlavy a krku. Výbor odporučil vydanie povolenia na uvedenie lieku Docetaxel Winthrop na trh.
Viac informácií o Docetaxel Winthrop
Dňa 20. apríla 2007 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre liek Aventis Pharma SA pre Docetaxel Winthrop platné v celej Európskej únii.
Úplné hodnotenie (EPAR) lieku Docetaxel Winthrop sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2007
