Čo je liek Xiliarx?
Xiliarx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín. Je dostupný vo forme svetložltých okrúhlych tabliet (50 mg).
Tento liek je totožný s liekom Galvus, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Galvus, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje budú použité pre liek Xiliarx.
Na čo sa liek Xiliarx používa?
Xiliarx sa používa na liečbu diabetes mellitus 2. typu (diabetes nezávislý od inzulínu). Používa sa v kombinácii s iným antidiabetickým liekom (v „duálnej terapii“), keď tento diabetes nie je dostatočne kontrolovaný týmto iným liekom užívaným samostatne. Xiliarx sa môže používať v kombinácii s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou, ale u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, sa kombinuje len so sulfonylmočovinou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Xiliarx užíva?
U dospelých pacientov je odporúčaná dávka Xiliarxu: \ t
- pri kombinácii s metformínom alebo tiazolidíndiónom jedna tableta ráno a jedna večer;
- v kombinácii so sulfonylmočovinou, jedna tableta ráno.
Denná dávka Xiliarxu nesmie prekročiť dve tablety (100 mg). Xiliarx sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Liek Xiliarx sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkými alebo ťažkými problémami s obličkami, vrátane pacientov na hemodialýze (technika čistenia krvi) s konečným štádiom ochorenia obličiek. Použitie Xiliarxu sa neodporúča u pacientov s pečeňovými problémami. Liek sa má používať opatrne u pacientov starších ako 75 rokov.
Akým spôsobom liek Xiliarx účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Xiliarx, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Funguje tak, že zabraňuje rozpadu „inkretínových“ hormónov v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú do krvi po jedle, stimulujú pankreas na produkciu inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínu v krvi stimuluje vildagliptín pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je rýchlosť glykémie vysoká. Vildagliptín nepracuje, ak je koncentrácia glukózy v krvi nízka. Vildagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej pečeňou zvýšením hladín inzulínu a znížením hladín glukagónového hormónu. Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a prispievajú k regulácii diabetu 2. typu.
Ako bol liek Xiliarx skúmaný?
Účinky lieku Xiliarx sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Okrem toho sa liek Xiliarx testoval v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 4 000 pacientov s diabetom 2. typu a nedostatočnou kontrolou glykémie.
Tri z týchto štúdií považovali účinky lieku Xiliarx samostatne u 2 198 pacientov, ktorí nikdy neboli liečení na diabetes, v porovnaní s placebom (zdanlivý liek), metformínom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndión).
V ďalších štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Xiliarx v dávke 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s dávkami placeba, ktoré sa používali okrem existujúcej liečby metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndión, 463 pacientov). glimepirid (sulfonylmočovina, 515 pacientov) alebo inzulín (296 pacientov). Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá poukazuje na účinnosť kontroly glykémie.
Aký prínos preukázal Xiliarx v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách Xiliarx znížil hladinu HbA1c. Liek bol použitý samostatne, čo viedlo k zníženiu hladín HbA1c o približne 1% z východiskovej úrovne približne 8% po 24 týždňoch, ale bolo menej účinné ako metformín alebo rosiglitazón.
V doplnkovej terapii k existujúcej liečbe diabetu 2. typu bol liek Xiliarx pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo. Denná dávka 100 mg v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola účinnejšia ako dávka 50 mg, čo viedlo k zníženiu hladín HbA1c medzi 0, 8% a 1, 0%. V kombinácii s glimepiridom, denné dávky 50 aj 100 mg vyvolali zníženie približne o 0, 6%. Naproti tomu u pacientov, ktorí pridali placebo k existujúcej liečbe, boli pozorované miernejšie zmeny v hladine HbA1c, od poklesu o 0, 3% až po zvýšenie o 0, 2%.
Hoci pridanie Xiliarxu k existujúcej inzulínovej terapii viedlo k väčšiemu zníženiu hladín HbA1c v porovnaní s placebom, rozsah tohto účinku bol príliš malý na to, aby sa považoval za významný pre pacientov.
Počas hodnotenia lieku spoločnosť stiahla žiadosť o autorizáciu na použitie samotného Xiliarxu a okrem inzulínovej liečby.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xiliarx?
Najčastejším vedľajším účinkom Xiliarxu (zisteným u 1 až 10 pacientov zo 100) je závrat. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xiliarx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xiliarx by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku. Použitie u pacientov s ochorením srdca by sa malo obmedziť na pacientov s miernymi ochoreniami.
Keďže vildagliptín sa spája s problémami s pečeňou, pacienti musia mať pred užitím lieku Xiliarx av pravidelných intervaloch počas liečby pečeňové testy.
Prečo bol liek Xiliarx schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Xiliarx je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus 2. typu, ak sa používa v duálnej perorálnej terapii v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou alebo tiazolidíndiónom. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xiliarx na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Xiliarx:
Dňa 19. novembra 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Xiliarx na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiliarx sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2008.
