Čo je MIRCERA?
MIRCERA je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku metoxypolyetylénglykol-epoetín beta, dostupný v injekčných liekovkách a naplnených injekčných striekačkách v rôznych dávkach v rozsahu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Na čo sa liek MIRCERA používa?
MIRCERA je indikovaná na liečbu anémie (zníženie počtu červených krviniek) u pacientov trpiacich chronickým zlyhaním obličiek (progresívne, dlhodobé zníženie funkcie obličiek).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek MIRCERA užíva?
Liečba MIRCEROU sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so zlyhaním obličiek. Počiatočná dávka a frekvencia dávky závisia od použitia lieku MIRCERA alebo nie je náhradou za iný liek používaný na stimuláciu produkcie červených krviniek. Pacienti, ktorí nepodali jeden z týchto liekov, by mali začať dávkou 0, 6 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát mesačne. Pacienti, ktorí dostávajú jeden z týchto liekov, by mali užívať MIRCERU raz mesačne s dávkou v rozsahu 120 až 360 mikrogramov. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR. V každom prípade sa dávky musia upraviť podľa hladín hemoglobínu (bielkoviny obsiahnutej v červených krvinkách, ktorá prenáša kyslík v tele), ktorá sa musí monitorovať každé dva týždne, kým nie sú stabilné a následne v intervaloch. pravidelná. MIRCERA je dlhodobá liečba.
MIRCERA sa podáva formou subkutánnej (podkožnej) alebo intravenóznej (do žily) injekcie. Pacienti si môžu sami aplikovať liek subkutánne alebo intravenózne hemodialýzou (malá skúmavka vedúca do žily) po obdržaní príslušných inštrukcií. MIRCERA sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnými problémami s pečeňou. Liečba MIRCEROU sa u detí neodporúča, pretože chýbajú informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine pacientov.
Ako liek MIRCERA účinkuje?
Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Erytropoetín je produkovaný obličkami; pacienti s chronickým ochorením obličiek majú nedostatok erytropoetínu, ktorý spôsobuje anémiu. Účinná látka lieku MIRCERA, metoxypolyetylénglykol-epoetín beta, môže stimulovať tvorbu červených krviniek podobne ako erytropoetín, pretože je schopná viazať sa na rovnaké receptory ako erytropoetín. Spôsob interakcie s receptorom je mierne odlišný od prirodzeného erytropoetínu, takže jeho účinok je predĺžený. Účinná látka sa tiež vylučuje z tela menej rýchlo, takže sa môže podávať menej často ako iné lieky odvodené od erytropoetínu.
Účinná látka lieku MIRCERA sa skladá z epoetínu beta spojeného s chemikáliou nazývanou metoxypolyetylénglykol. Epoetín beta je látka produkovaná technológiou rekombinantnej DNA: to znamená, že je získaná z bunky, do ktorej bol vložený gén, ktorý ju robí schopnou produkovať epoetín beta.
Ako bol liek MIRCERA skúmaný?
Účinky lieku MIRCERA sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
MIRCERA bola skúmaná v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 399 dospelých pacientov s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek, a bola porovnávaná s inými liekmi používanými na stimuláciu tvorby červených krviniek. Dve z týchto štúdií sa uskutočnili na pacientoch, ktorí začali liečbu anémie. Prvá štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 181 pacientov na dialýze (technika čistenia krvi používaná v pokročilom štádiu chronického ochorenia obličiek), skúmala účinnosť lieku MIRCERA podávaného intravenózne každé dva týždne počas 24 týždňov, pričom porovnávala liek s liekom. epoetín alfa alebo beta. Druhá štúdia vykonaná na 324 pacientoch, ktorí neboli na dialýze, skúmala MIRCERU podávanú subkutánne každé dva týždne počas 28 týždňov a porovnávala ju s darbepoetínom alfa.
Ďalšie štyri štúdie (zahŕňajúce 1 894 pacientov) zahŕňali dialyzovaných pacientov, ktorí už užívali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek. V týchto štúdiách pacienti pokračovali v liečbe liekmi alebo prešli na liek MIRCERA podávaný intravenózne každé dva alebo štyri týždne; Cieľom bolo porovnať účinnosť dvoch terapeutických možností. Štúdie trvali 36 týždňov.
Vo všetkých šiestich štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín hemoglobínu v krvi. Väčšina pacientov tiež užívala železo, aby sa zabránilo hromadeniu nedostatku železa počas štúdií.
Aký prínos preukázal liek MIRCERA v týchto štúdiách?
Liek MIRCERA bol pri úprave a stabilizácii hladín hemoglobínu rovnako účinný ako porovnávacie lieky. V štúdiách uskutočnených na subjektoch, ktoré začali prvýkrát, bola zaznamenaná liečba anémie u pacientov liečených MIRCEROU, klinicky významný nárast hladín hemoglobínu medzi začiatkom a ukončením štúdií u 126 subjektov (93 pacientov). zo 135 v prvej štúdii a 158 pacientov (98%) zo 162 v druhej štúdii. Podobné miery odpovede boli pozorované u pacientov užívajúcich porovnávacie lieky. V druhej štúdii sa zistilo, že pacienti užívajúci liek MIRCERA a pacienti užívajúci darbepoetín alfa vykazovali podobné zvýšenie hladín hemoglobínu (približne 2 g / dl).
V štúdiách na pacientoch, ktorí už boli liečení liekmi na stimuláciu tvorby červených krviniek, si pacienti, ktorí prešli na liek MIRCERA, udržali rovnako účinné hladiny hemoglobínu u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe. Počas týchto štúdií sa nezaznamenala žiadna celková zmena hladín hemoglobínu pri žiadnej liečbe.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku MIRCERA?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku MIRCERA (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) bola hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MIRCERA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek MIRCERA by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na metoxypolyetylénglykol-epoetín beta alebo iné látky v lieku. Nesmie sa podávať pacientom s nekontrolovanou hypertenziou.
Prečo bol liek MIRCERA schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek MIRCERA korigoval a stabilizoval hladiny hemoglobínu u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a že jeho účinky sú porovnateľné s účinkami iných epoetínov. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku MIRCERA prevažujú nad rizikami pri liečbe anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku MIRCERA?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek MIRCERA, poskytne pre lekárov informačný balíček obsahujúci vysvetlenia týkajúce sa bezpečnosti lieku, možné príčiny možnej neúčinnosti lieku MIRCERA u niektorých pacientov a pokyny na hlásenie vedľajších účinkov. Spoločnosť tiež na požiadanie poskytne lekárom bezplatné testy na zistenie hladiny protilátok proti erytropoetínu (tieto protilátky sa môžu produkovať počas liečby a znížiť ich účinnosť).
Viac informácií o MIRCERA
Dňa 20. júla 2007 Európska komisia vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku MIRCERA na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku MIRCERA sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2007.
