Čo je liek Vidaza?
Vidaza je prášok na prípravu injekčnej suspenzie. Liečivo, ktoré obsahuje, je azacitidín.
Na čo je liek Vidaza?
Vidaza je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ochoreniami uvedenými nižšie a ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene: \ t
- myelodysplastické syndrómy alebo skupina chorôb, pri ktorých kostná dreň produkuje nedostatočný počet krvných globúl. V niektorých prípadoch môžu tieto syndrómy viesť k rozvoju akútnej myeloidnej leukémie (AML), čo je typ rakoviny, ktorá postihuje najmä biele krvinky, myeloidné bunky. Liek Vidaza sa používa u pacientov so stredným až vysokým rizikom vzniku AML alebo smrti;
- chronická myelomonocytová leukémia (CMML), typ rakoviny, ktorá postihuje najmä biele krvinky, monocyty. Liek Vidaza sa používa vtedy, keď kostná dreň pozostáva z 10-29% abnormálnych buniek a nevytvára dostatočný počet bielych krviniek;
- LMA po myelodysplastickom syndróme. Liek Vidaza sa používa len vtedy, ak kostná dreň pozostáva z 20 - 30% abnormálnych buniek.
Keďže počet pacientov trpiacich týmito chorobami je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Vidaza 6. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek na zriedkavé choroby) na myelodysplastické syndrómy a dňa 29. novembra 2007 na liečbu AML., V čase tohto označenia bola LMMC klasifikovaná medzi myelodysplastickými syndrómami.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Vidaza užíva?
Liečba liekom Vidaza sa má začať a sledovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s chemoterapiou. Pred začiatkom liečby liekom Vidaza sa pacientom majú podať lieky proti nevoľnosti a vracaniu.
Odporúčaná začiatočná dávka lieku Vidaza je 75 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe hmotnosti a výšky pacienta) a podáva sa subkutánnou injekciou do hornej časti ramena, stehna alebo brucha každý deň po dobu týždeň, po ktorom nasledujú tri týždne bez liečby. Toto štvortýždňové obdobie predstavuje „cyklus“. Liečba pokračuje najmenej šesť cyklov a potom, kým ju pacient nevyužije. Pred každým
pečene, obličiek a krvi. Ak krvný obraz klesne na hodnoty, ktoré sú príliš nízke alebo ak má pacient problémy s obličkami, následná liečba sa oneskorí alebo sa vykoná v zníženej dávke. Pacienti so závažnými problémami s pečeňou sa majú starostlivo sledovať z hľadiska možných vedľajších účinkov; V každom prípade by sa liek Vidaza nemal používať u pacientov s pokročilým karcinómom pečene.
Podrobnosti sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Akým spôsobom liek Vidaza účinkuje?
Účinná látka lieku Vidaza, azacitidín, je liečivo triedy "antimetabolity". Azacitidín je analógom cytidínu; to znamená, že je začlenený do genetického materiálu buniek (RNA a DNA). Predpokladá sa, že účinkuje modifikáciou spôsobu, akým bunka aktivuje a deaktivuje gény a tiež interferovaním s produkciou novej RNA a DNA. Predpokladá sa, že tieto intervencie korigujú problémy dozrievania a rastu nových krvných buniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické syndrómy a zabíjajú rakovinové bunky v prípadoch leukémie.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Vidaza?
Účinky lieku Vidaza sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Vidaza bol predmetom jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 358 dospelých pacientov so stredne ťažkým až vysokým rizikovým myelodysplastickým syndrómom, LMMC alebo AML, u ktorých je nepravdepodobné, že by podstúpili transplantáciu kostnej drene. Kostná dreň týchto pacientov obsahovala 10-29% abnormálnych buniek, s nie príliš vysokým počtom bielych krviniek. Štúdia porovnávala liek Vidaza so zreteľom na konvenčné terapie (individuálne zvolená liečba založená na miestnych postupoch a chorobe pacienta). Všetci pacienti dostali aj „najlepšiu podpornú starostlivosť“ (tj lieky alebo liečby, ktoré pomáhajú pacientovi, ako sú antibiotiká, lieky proti bolesti a transfúzie); Niektorí pacienti boli tiež liečení inými protirakovinovými liekmi, ako je cytarabín s antracyklínom alebo bez neho. Hlavným meradlom účinnosti bolo obdobie prežitia pacienta. Štúdia trvala 44 mesiacov.
Aký prínos preukázal liek Vidaza v týchto štúdiách?
Pri predĺžení prežitia sa liek Vidaza ukázal ako účinnejší ako tradičná liečba. Pacienti liečení Vidazou prežili v priemere 24, 5 mesiaca v porovnaní s 15 mesiacmi u pacientov liečených konvenčnou starostlivosťou. Účinky lieku Vidaza sú podobné pre všetky tri ochorenia.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vidaza?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vidaza (pozorované u viac ako 60% liečených pacientov) sú reakcie v krvi vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet pacientov). vedľajších účinkov na žalúdok a črevá vrátane nauzey a vracania a reakcií v mieste vpichu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vidaza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Vidaza by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na azacitidín alebo na iné zložky lieku. Liek Vidaza sa nesmie používať u pacientov s pokročilou rakovinou pečene alebo u dojčiacich žien.
Prečo bol liek Vidaza schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vidaza je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek s myelodysplastickými syndrómami pri strednom riziku 2 a vysokom, LMMC s 10 \ t -29% abnormálnych blastov bez myeloproliferatívnej poruchy alebo AML s 20-30% blastov a multilineárnou dyspláziou. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Vidaza na trh.
Ďalšie informácie o Vidaze: \ t
Dňa 17. decembra 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Celgene Europe Ltd. povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Vidaza platné v celej Európskej únii.
Na registráciu označenia lieku Vidaza ako lieku na ojedinelé ochorenia (myelodysplastické syndrómy) a tu (LMA).
Pre plnú verziu EPAR Vidazy kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008.
