Čo je Cotellic a na čo sa používa?
Cotellic je liek proti rakovine určený na liečbu dospelých s melanómom (typ rakoviny kože), ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť. Cotelel sa používa v kombinácii s iným liekom nazývaným vemurafenib a je určený len pre pacientov, u ktorých bunky melanómu preukázali určitú mutáciu (variáciu) v géne BRAF, nazývanom "BRAF V600".
Cotelel obsahuje účinnú látku cobimetinib.
Ako sa Cotellic - Cobimetinib používa?
Terapiu by mal začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine. Pred začiatkom liečby sa musí zistiť prítomnosť mutácie BRCA V600. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Cotel je dostupný vo forme tabliet (20 mg). Odporúčaná dávka je 60 mg denne (3 tablety po 20 mg). Cotel sa podáva v 28-denných cykloch, v ktorých sa tablety užívajú počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová suspenzia. Ak pacient zaznamená niektoré vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť ukončiť alebo ukončiť liečbu alebo znížiť dávku. Liečba má pokračovať, až kým sa u pacienta nevyskytnú známky zlepšenia alebo sa ochorenie stabilizuje a pacient je schopný tolerovať vedľajšie účinky.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností produktu.
Ako Cotellic - Cobimetinib účinkuje?
Účinná látka lieku Cotellic, cobimetinib, je inhibítor MEK, proteín, ktorý stimuluje normálne delenie buniek. V melanómoch mutácie BRAF V600 je abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje proteín MEK. Následné nekontrolované delenie buniek podporuje rozvoj nádoru.
Cotelické pôsobenie blokuje priamo MEK a bráni jeho aktivácii abnormálnou formou proteínu BRAF, čím sa spomaľuje rast a šírenie nádoru. Cotelel sa podáva len pacientom, ktorých melanóm je spôsobený mutáciou BRAF V600 a má sa používať v kombinácii s vemurafenibom, ktorý je inhibítorom BRAF.
Aký prínos preukázal Cotellic - Cobimetinib v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 495 pacientov s melanómom, ktorý obsahoval mutáciu BRAF V600, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo sa nedala chirurgicky odstrániť, sa skúmala klinická štúdia. Pacienti predtým neboli liečení a dostávali Cotellic a vemurafenib alebo placebo (zdanlivý liek) a vemurafenib; Hlavnou mierou účinnosti bola doba, ktorá uplynula pred zhoršením ochorenia (prežitie bez progresie ochorenia). V tejto štúdii bola kombinácia Cotellicu a vemurafenibu účinnejšia ako kombinácia placeba a vemurafenibu: obdobie, ktoré uplynulo pred zhoršením ochorenia, bolo v priemere 12, 3 mesiaca u pacientov liečených Cotellicom v porovnaní so 7, 2 mesiacmi zaznamenanými pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cotellic - Cobimetinib?
Najčastejšie vedľajšie účinky Cotellu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 5 ľudí) sú hnačka, kožný erytém, nauzea, vracanie, pyrexia (horúčka), fotosenzitívne reakcie (citlivosť na svetlo), abnormálne testy pečeňových funkcií ( zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) a abnormálne výsledky súvisiace s enzýmom spojeným s degradáciou svalov (kreatínfosfokináza).
Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cotellic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Cotellic - Cobimetinib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Cotellic je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ. Výbor poznamenal, že Cotellic, používaný v kombinácii s vemurafenibom, preukázal klinicky významný prínos u pacientov, ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600 v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom. Pretože Cotellic a vemurafenib účinkujú tak, že blokujú niekoľko proteínov dôležitých pre rast nádorov, ich kombinácia indukuje adekvátnejšiu reakciu a môže spomaliť rozvoj rezistencie nádorových buniek na vemurafenib. Hoci podporná štúdia ukázala, že pacienti, ktorí predtým neboli liečení inhibítormi BRAF alebo MEK (ako napríklad vemurafenib), mali z liečby najväčší prospech, výbor zastáva názor, že pacienti, ktorí boli predtým liečení inhibítormi BRAF, by mohli avšak využívajú liečbu Cotellic a vemurafenib. Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné vhodnými opatreniami.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného používania Cotelu - Cobimetinibu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Cotellic použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Cotellic, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o Cotellic - Cobimetinib
Ďalšie informácie o Cotelárnej terapii sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
