Čo je liek Cancidas?
Cancidas je prášok, ktorý sa premieňa na infúzny roztok (kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku kaspofungín.
Na čo sa liek Cancidas používa?
Cancidas je antifungálny liek určený na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí s: \ t
- invazívna kandidóza (typ infekcie spôsobenej hubou Candida );
- invazívna aspergilóza (iný typ infekcie spôsobenej hubou Aspergillus ) u jedincov, ktorí nereagujú alebo neznášajú amfotericín B alebo itrakonazol (iné antimykotiká);
- predpokladané plesňové infekcie (ako napríklad Candida alebo Aspergillus) u pacientov s horúčkou a neutropeniou (so zníženým počtom bielych krviniek). Ide o "empirickú terapiu", ktorá sa začína na základe pozorovania pacienta predtým, ako lekár potvrdí infekciu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Cancidas užíva?
Liečbu Cancidasom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou invazívnych mykotických infekcií. Cancidas sa musí pred použitím rekonštituovať v roztoku, aby sa zabránilo použitiu riedidiel obsahujúcich glukózu.
Liek sa má podávať raz denne pomalou intravenóznou infúziou počas približne jednej hodiny. U dospelých pacientov začína liečba úvodnou dávkou 70 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg denne alebo 70 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou nad 80 kg. U dospelých pacientov so stredne ťažkými problémami s pečeňou môže byť potrebná nižšia dávka.
U pacientov vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov závisí dávka na povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta). Liek Cancidas sa má používať s opatrnosťou u detí mladších ako 12 mesiacov, pretože v tejto vekovej skupine sa dostatočne neštudoval.
Liečba má pokračovať až dva týždne po vyliečení z infekcie.
Akým spôsobom liek Cancidas účinkuje?
Účinná látka lieku Cancidas, kaspofungín, patrí do skupiny antifungálnych liekov nazývaných "echinokandíny". Liek účinkuje tak, že interferuje s tvorbou zložky bunkovej steny huby nazývanej "glukánový polysacharid", ktorý je nevyhnutný na prežitie a rast huby. Bunky húb vystavené Cancidas majú zmenenú alebo neúplnú bunkovú stenu, ktorá ich robí krehkými a neschopnými rásť. Súhrn charakteristických vlastností lieku (zahrnutý aj do správy EPAR) obsahuje zoznam húb, pre ktoré je liek Cancidas účinný.
Ako bol liek Cancidas skúmaný?
Liek Cancidas sa skúmal v piatich hlavných štúdiách.
V troch štúdiách sa skúmali účinky lieku Cancidas na liečbu kandidózy alebo invazívnej aspergilózy: jedna štúdia sa vykonala na 239 dospelých jedincoch s invazívnou kandidózou, ďalšia štúdia sa vykonala na 69 dospelých pacientoch s invazívnou aspergilózou, tretia štúdia zahŕňala 49 pacientov. vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov s kandidózou alebo aspergilózou. Štúdia u dospelých s invazívnou kandidózou porovnávala liek Cancidas s intravenózne podávaným amfotericínom B.
Pre empirickú terapiu neutropenických pacientov s horúčkou sa liek Cancidas porovnával s amfotericínom B v dvoch štúdiách: jedna sa vykonala na 1 111 dospelých a druhá na 82 pacientoch vo veku od 2 do 17 rokov.
Vo všetkých piatich štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu. Tento počet závisel od zlepšenia symptómov a ďalších kritérií, ako je napríklad vymiznutie huby zo vzoriek pacientov.
Aký prínos preukázal liek Cancidas v týchto štúdiách?
Pri invazívnej kandidóze 73% hodnotiteľných dospelých pacientov liečených Cancidasom reagovalo pozitívne (80 zo 109) v porovnaní so 62% dospelých pacientov liečených amfotericínom B (71 zo 115).
Pri invazívnej aspergilóze na konci štúdie reagovalo pozitívne 41% dospelých (26 zo 63). Z dospelých pacientov, ktorí nereagovali na inú liečbu, 36% reagovalo na liek Cancidas (19 z 53). Z pacientov neznášajúcich iné terapie 70% odpovedalo na liek Cancidas (7 z 10).
Podobné reakcie boli zaznamenané u detí a dospievajúcich: 50% pacientov trpiacich invazívnou kandidózou (5 z 10) a 81% pacientov s invazívnou aspergilózou (30 z 37) odpovedalo na liek Cancidas.
V empirickej terapii pacientov s neutropenickou horúčkou Cancidas preukázal rovnakú účinnosť ako amfotericín B. V štúdii u dospelých odpovedalo pozitívne 34% obidvoch skupín dospelých. Podobné výsledky boli pozorované v štúdii detí a adolescentov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cancidas?
Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je horúčka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cancidas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Cancidas by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kaspofungín alebo iné zložky lieku.
Prečo bol liek Cancidas schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) zastáva názor, že prínos lieku Cancidas prevyšuje jeho riziká pri liečbe invazívnej kandidózy alebo aspergilózy a empirickej terapie predpokladaných plesňových infekcií u dospelých alebo pediatrických pacientov. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cancidas na trh.
Liek Cancidas bol pôvodne povolený za „výnimočných okolností“, pretože v čase udelenia povolenia boli k dispozícii len obmedzené informácie. Keďže spoločnosť poskytla požadované doplňujúce informácie, podmienka týkajúca sa „výnimočných okolností“ bola zrušená 29. septembra 2006.
Viac informácií o Cancidas
Dňa 24. októbra 2001 vydala Európska komisia spoločnosti Merck Sharpe a Dohme Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Caspofungin MSD platné v celej Európskej únii. 9. apríla 2003 sa názov lieku zmenil na Cancidas. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 24. októbra 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Cancidas sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008.
