Čo je Javlor?
Javlor je koncentrát na intravenóznu infúziu (kvapkanie do žily). Roztok obsahuje účinnú látku vinflunín (25 mg / l).
Na čo sa liek Javlor používa?
Javlor je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s „karcinómom prechodných buniek urotelového traktu“ (nádor, ktorý ovplyvňuje sliznicu močového mechúra a zvyšok močového traktu) pokročilého alebo metastatického štádia. Termín "metastatický" znamená, že nádor sa rozšíril do iných častí tela. Liek Javlor sa používa v prípade, ak predchádzajúca liečba rakovinou obsahujúcou platinu zlyhala.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Javlor užíva?
Liečbu liekom Javlor musí začať pod dohľadom kvalifikovaného lekára pri používaní protirakovinových liekov. Pred podaním musí pacient vykonať krvný test na kontrolu koncentrácie neutrofilov, typu bielych krviniek. Je to preto, že častým vedľajším účinkom lieku je neutropénia (tj nízka koncentrácia neutrofilov v krvi).
Dávka lieku Javlor, ktorá sa má podať, závisí od povrchu tela pacienta meraného výškou a hmotnosťou. Odporúčaná počiatočná dávka je 320 mg / m3. Javlor sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 20 minút každé tri týždne. Lekár môže dávku upraviť podľa celkového zdravotného stavu pacienta, berúc do úvahy predchádzajúcu liečbu a prítomnosť alebo neprítomnosť neutropénie alebo problémov s pečeňou alebo obličkami.
Akým spôsobom liek Javlor účinkuje?
Účinná látka lieku Javlor, vinflunín, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako alkaloidy vinca. Viaže sa na proteín, ktorý sa nachádza v bunkách ("tubulín"), ktorý je dôležitý pri vytváraní vnútornej "kostry", ktorú bunky používajú pri rekonštitúcii, keď sa delia.
Vinflunín priľnutím k tubulínu v rakovinových bunkách blokuje tvorbu skeletu, zabraňuje deleniu a proliferácii rakovinových buniek.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Javlor?
Účinky lieku Javrol sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
V hlavnej štúdii s 370 dospelými pacientmi s karcinómom z prechodných buniek urotelového traktu sa pacienti užívajúci Javlor terapiu porovnávali s jedincami, ktorým nebol podávaný žiadny liek proti rakovine. Počas štúdie ich dostali všetci pacienti
najlepšia podporná starostlivosť (akýkoľvek liek alebo technika na pomoc pacientom, ale žiadne iné lieky proti rakovine). Všetci pacienti boli predtým liečení režimom obsahujúcim platinu bez pozitívneho výsledku. Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov. Štúdia tiež skúmala oddelene výsledky pozorované u pacientov, ktorí splnili prísne kritériá, ako je napríklad zaznamenanie zhoršenia ochorenia
ochorenia po terapii liečivom obsahujúcim platinu.
Aký prínos preukázal Javlor v týchto štúdiách?
Javlor v kombinácii s najlepšou podpornou starostlivosťou sa ukázal ako účinnejší ako najlepšia podporná starostlivosť len pri predĺžení prežitia pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodných buniek urotelového traktu. Medzi všetkými pacientmi, ktorí sa zúčastnili na štúdii, nebol zaznamenaný rozdiel v prežívaní medzi pacientmi liečenými liekom Javlor a pacientmi, ktorí neboli liečení týmto liekom. Bol však pozorovaný rozdiel medzi pacientmi, ktorí splnili prísne požiadavky na nábor do štúdie. V tejto skupine ľudí prežili pacienti liečení Javlorom 6, 9 mesiaca v porovnaní s 4, 3-mesačným prežitím pacientov, ktorí liek nedostali.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Javlor?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Javlor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia, leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek), anémia (zníženie počtu globulirossi), trombocytopénia (zníženie krvných doštičiek), nedostatok krvných doštičiek. apetít, periférna senzorická neuropatia (poškodenie periférnych nervov - tj mimo mozgu a miechy, s následným znížením citlivosti), zápcha, bolesť brucha, vracanie, nevoľnosť, stomatitída (zápal slizníc ústnej dutiny), hnačka alopécia (vypadávanie vlasov), myalgia (bolesť svalov), asténia (strata sily a energie), reakcie v mieste vpichu injekcie, horúčka a úbytok hmotnosti. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Javlor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Javlor by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vinflunín alebo iné alkaloidy vinky. Nesmie sa používať ani u pacientov, ktorí mali alebo mali závažnú infekciu v posledných dvoch týždňoch alebo u jedincov s počtom neutrofilov menším ako 1 500 na mm3 alebo s počtom trombocytov menším ako 100 000 na mm3. Užívanie Javloru nie je indikované počas dojčenia.
Prečo bol liek Javlor schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Javlor je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého alebo metastatického karcinómu prechodných buniek urotiálneho traktu po zlyhaní predchádzajúceho režimu obsahujúceho platinu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Javlor na trh.
Ďalšie informácie o službe Javlor:
Dňa 21. septembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Javlor povolenie na uvedenie na trh platné pre Pierre Fabre Médicament platné v celej Európskej únii.
Pre plnú verziu programu EPPAR Javlor kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
