Čo je liek Pergoveris?
Pergoveris je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Obsahuje účinné látky folitropín alfa a lutropín alfa.
Na čo sa liek Pergoveris používa?
Pergoveris je indikovaný na stimuláciu vývoja folikulov (štruktúr obsahujúcich vaječnú bunku) vo vaječníkoch. Je indikovaný u žien so závažným poškodením luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH), ktoré majú normálne problémy s neplodnosťou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Pergoveris užíva?
Liečba liekom Pergoveris sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Pergoveris sa podáva raz denne, až kým sa u pacienta nevyvinie vhodný folikul, ktorý sa vyhodnotí ultrazvukovým monitorovaním a meraním dávky estrogénu v krvi. Dosiahnutie tohto cieľa môže trvať až 5 týždňov. Odporúčaná počiatočná dávka je jedna injekčná liekovka raz denne; liečba sa však musí upraviť na základe individuálnej odpovede pacienta. Ak používate menej ako jednu injekčnú liekovku denne, táto dávka nemusí postačovať na stimuláciu vývoja zrelého folikulu. Ak sa to považuje za potrebné, dávka folitropínu alfa sa môže zvýšiť pridaním odlišného prípravku, pričom sa pozoruje interval 7-14 dní medzi jedným zvýšením a ďalším zvýšením.
Liek sa má rekonštituovať bezprostredne pred injekciou a podať subkutánne. Prvá injekcia sa musí vykonať pod priamym dohľadom lekára, ale pacient si môže injekciu podať sám, ak je dobre motivovaná a primerane vyškolená a ak má možnosť poradiť sa s odborníkom.
Akým spôsobom liek Pergoveris účinkuje?
Účinné látky obsiahnuté v lieku Pergoveris, folitropín alfa a lutropín alfa sú kópie prirodzených hormónov FSH a LH. V tele hormón FSH stimuluje produkciu vaječných buniek, zatiaľ čo hormón LH stimuluje jeho uvoľňovanie. Nahradením nedostatočných hormónov Pergoveris umožňuje ženám s nedostatkom FSH a LH vyvinúť folikul, z ktorého bude po podaní ľudského choriového gonadotropínového hormónu (hCG) vypudená vaječná bunka, čím sa podporí tehotenstvo. Účinné látky lieku Pergoveris sa vyrábajú metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“, tj sú tvorené bunkami, do ktorých boli zavedené gény (DNA), ktoré umožňujú produkciu folitropínu alfa a lutropínu alfa.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Pergoveris?
Obe účinné látky už boli v Európskej únii (EÚ) povolené: folitropín alfa ako GONAL-f a lutropín alfa ako Luveris. Preto spoločnosť na podporu používania lieku Pergoveris predložila informácie zo štúdií vykonaných počas vývoja lieku Luveris. Uskutočnil tiež "bioekvivalenčné" štúdie na overenie, či kombinovaná injekcia bola v tele asimilovaná rovnakým spôsobom ako dve lieky podávané samostatne.
Aký prínos preukázal liek Pergoveris v týchto štúdiách?
V štúdiách vykonaných počas vývoja lieku Luveris, kombinácia folitropínu alfa a lutropínu alfa v rovnakých dávkach, aké boli prítomné v lieku Pergoveris, produkovala aktívne folikuly. Bioekvivalenčné štúdie potvrdili, že Pergoveris sa v tele vstrebáva ako aktívne zložky podávané oddelene, čím sa vytvárajú podobné koncentrácie folitropínu alfa a lutropínu alfa v krvi.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pergoveris?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pergoveris (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, mierne až ťažké reakcie v mieste podania (bolesť, začervenanie, hematóm, opuch alebo podráždenie) a cysty vaječníkov (akumulácia tekutých látok). vo vaječníkoch). Zriedkavo môže liečba spôsobiť hyperstimuláciu vaječníkov, čo môže viesť k závažným zdravotným stavom alebo viacpočetným tehotenstvám (dva alebo tri plody). Počas liečby liekom Pergoveris sa musí starostlivo sledovať odpoveď vaječníkov; v prípade potreby by sa mala liečba prerušiť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pergoveris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Pergoveris by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na folitropín alfa, lutropín alfa alebo na iné zložky lieku. Okrem toho sa Pergoveris nemá používať u pacientov s: \ t
- prípady nádorov hypotalamu a hypofýzy (hypofýza);
- ovariálne zväčšenie alebo ovariálne cysty nie sú spôsobené polycystickým ovariálnym syndrómom;
- gynekologické krvácanie, ktorého príčina nie je známa;
- rakoviny vaječníkov, maternice alebo prsníka.
Liek Pergoveris by nemali užívať ženy, ktoré nemôžu byť tehotné, napríklad ženy, ktorých vaječníky nefungujú správne, trpia malformáciami pohlavných orgánov alebo myómov maternice.
Prečo bol liek Pergoveris schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Pergoveris prevažujú nad jeho rizikami pri stimulácii vývoja folikulov u žien s ťažkou nedostatočnosťou LH a FSH, a preto odporúčajú vydávanie povolení. v obchode s výrobkom.
Ďalšie informácie o spoločnosti Pergoveris:
Dňa 25. júna 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Serono Europe Limited povolenie na uvedenie lieku Pergoveris na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Pergoveris sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2007
