Čo je liek Azomyr?
Azomyr je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín. Je dostupný vo forme 5 mg tabliet ako 5 mg perorálny lyofilizát (dispergovateľná tableta), v orodispergovateľných tabletách (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach) 2, 5 a 5 mg, v sirupe 0, 5 mg / ml a ako roztok. perorálne 0, 5 mg / ml.
Na čo sa liek Azomyr používa?
Azomyr sa používa na zmiernenie príznakov alergickej rinitídy (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, ako je senná nádcha alebo alergia na roztoče) alebo urtikária (stav kože spôsobený alergiou). príznaky zahŕňajú svrbenie a vyrážku).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Azomyr užíva?
Odporúčaná dávka pre dospelých a adolescentov (od 12 rokov) je 5 mg raz denne. Dávka pre deti závisí od veku. Pre deti od 1 do 5 rokov je dávka 1, 25 mg raz denne, ktorá sa užíva vo forme 2, 5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku. U detí vo veku od 6 do 11 rokov je dávka 2, 5 mg raz denne, užívaná buď ako 5 ml sirupu alebo perorálny roztok, alebo ako 2, 5 mg orodispergovateľná tableta. Dospelí a dospievajúci môžu užívať liek v akejkoľvek forme.
Azomyr sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Akým spôsobom liek Azomyr účinkuje?
Desloratadín, účinná látka lieku Azomyr, je antihistaminikum, ktoré účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktorých sa normálne viaže histamín, látka v tele. Keď sú receptory blokované, histamín nemá žiadny účinok a to vedie k zníženiu alergických symptómov.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Azomyr?
Celkovo bol liek Azomyr podrobený ôsmim štúdiám, na ktorých sa zúčastnilo 4 800 dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou rinitídou (vrátane štyroch štúdií o sezónnej alergickej rinitíde a dvoch štúdiách s pacientmi trpiacimi astmou). Účinnosť lieku Azomyr sa merala sledovaním zmeny symptómov (krvácanie z nosa, svrbenie, kýchanie a kongescia) pred a po dvoch až štyroch týždňoch liečby. Liek Azomyr sa skúmal aj u 416 pacientov s urtikáriou. Účinnosť bola meraná pozorovaním zmien symptómov (svrbenie, počet a veľkosť vyrážok, interferencia so spánkom a denné funkcie) pred a po šiestich týždňoch liečby.
Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Azomyr porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Boli predložené ďalšie štúdie, ktoré ukazujú, že telo sirup, perorálny roztok a tablety dispergovateľné v ústach liečia telo rovnakým spôsobom ako tablety a ukazujú, že môžu byť bezpečne podávané deťom.
Aký prínos preukázal liek Azomyr v týchto štúdiách?
Pri alergickej rinitíde, pozorujúc výsledky všetkých štúdií ako celku, viedli dva týždne liečby 5 mg Azomyru k priemernému poklesu skóre príznakov o 25 - 32% v porovnaní s poklesom o 12 - 26% u pacientov. liečených placebom. Pokiaľ ide o dve štúdie týkajúce sa urtikárie, zníženie skóre príznakov po šiestich týždňoch liečby liekom Azomyr bolo 58% a 67% v porovnaní so 40% a 33% u pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Azomyr?
Najčastejšie vedľajšie účinky u dospelých a dospievajúcich sú únava (únava 1, 2%), sucho v ústach (0, 8%) a bolesť hlavy (0, 6%). Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné. U detí mladších ako dva roky sú najčastejšie vedľajšie účinky hnačka (3, 7%), horúčka (2, 3%) a nespavosť (2, 3%). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azomyr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Azomyr nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na desloratadín, loratadín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Azomyr schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Azomyr je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov spojených s alergickou rinitídou alebo žihľavkou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Azomyr na trh.
Viac informácií o Azomyr
Dňa 15. januára 2001 vydala Európska komisia spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Azomyr platné v celej Európskej únii. Povolenie bolo obnovené 15. januára 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Azomyr sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2008.
