VFEND - vorikonazol

Čo je VFEND?

VFEND obsahuje účinnú látku vorikonazol. Je dostupný vo forme bielych tabliet obsahujúcich 50 mg alebo 200 mg vorikonazolu, vo forme 40 mg / ml perorálnej suspenzie vorikonazolu a vo forme bieleho prášku určeného na rozpustenie na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily).

Na čo sa liek VFEND používa?

VFEND je antifungálny liek. Je indikovaný na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku od 2 rokov), ktorí: \ t

• invazívna aspergilóza (typ infekcie spôsobenej hubou Aspergillus sp.);

• kandidémia (iný typ Candida sp. Plesňová infekcia) u pacientov bez neutropénie (tj s normálnym počtom bielych krviniek);

• závažné a invazívne infekcie Candida sp., Keď je huba rezistentná na flukonazol (iný antifungálny liek);

• závažné a invazívne infekcie Scedosporium sp . alebo Fusarium sp . (dva rôzne druhy húb).

VFEND je indikovaný u pacientov s plesňovými infekciami počas zhoršovania stavu, ktoré môžu ohroziť život pacienta.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa VFEND užíva?

VFEND sa má užívať dvakrát denne. Dávka lieku VFEND závisí od hmotnosti pacienta a použitej prezentácie; podrobné informácie nájdete v príbalovom letáku. Liečba sa má začať dávkovacou dávkou. Účelom úvodnej dávky je stabilizovať hladiny krvi v prvý deň podávania. Zavádzacia dávka sa potom nahradí udržiavacou dávkou, ktorá sa môže zmeniť na základe odpovede pacienta. U detí vo veku od 2 do 12 rokov nie je potrebná nasycovacia dávka.

Obe dávky, od naplnenia a udržiavania, môžu byť podávané infúziou alebo ústami, s použitím tabliet alebo suspenzie; použitie suspenzie sa však odporúča u detí vo veku od 2 do 12 rokov. Tablety a suspenzie sa majú užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo po jedle.

Ako VFEND funguje?

Účinná látka lieku VFEND, vorikonazol, je antifungálny liek patriaci do skupiny triazolových antimykotík. Pôsobí tak, že zabraňuje tvorbe ergosterolu, dôležitej zložky bunkových membrán húb. Bez ergosterolu huba zomrie a už sa nemôže šíriť. V súhrne charakteristických vlastností lieku je uvedený zoznam húb, pre ktoré je VFEND aktívny.

Aké štúdie sa vykonali na lieku VFEND?

V štúdii na VFEND pre invazívnu aspergilózu sa zúčastnilo 277 pacientov s oslabeným imunitným systémom, tj so oslabeným imunitným systémom. VFEND sa porovnával s amfotericínom B (iným antifungálnym liekom). V štúdii VFEND na kandémiu (370 pacientov) sa liek VFEND porovnával s liečbou amfotericínom B, po ktorej nasledoval flukonazol. VFEND bol skúmaný u závažných infekcií Candida (55 pacientov) rezistentných na liečbu, v prípadoch scedosporiózy (38 pacientov) a fuzariózy (21 pacientov). Väčšina pacientov liečených VFENDom na tieto zriedkavé infekcie netolerovala alebo nereagovala na predchádzajúce liečby inými antifungálnymi terapiami. VFEND bol tiež skúmaný u 61 detí. Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti čiastočná alebo úplná odpoveď na liečbu.

Aký prínos preukázal VFEND v týchto štúdiách?

Pri invazívnej aspergilóze bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, vyššie v skupine liečenej VFEND ako v skupine liečenej amfotericínom B (53% oproti 31%). Prežitie vorikonazolu bolo signifikantne vyššie ako prežitie pri amfotericíne B. Pri kandémii bolo percento pacientov, u ktorých sa preukázala odpoveď na liečbu VFENDom na konci liečby, rovnaké ako v kontrolnej skupine (72%). ).

Pozitívny výsledok bol zistený u 24 pacientov z 55 (43, 6%) trpiacich vážnymi infekciami Candida refraktérnymi na liečbu. Vo väčšine subjektov (15 z 24) bola odpoveď úplná. Pri liečbe scedosporiózy a fuzariózy bola odpoveď celkovo 28 pacientov z 59.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku VFEND?

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú poruchy videnia, horúčka, vyrážka, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť hlavy a opuchy končatín. Bolesť žalúdka a zmeny konzistencie stolice by mali byť oznámené lekárovi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku VFEND sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek VFEND by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vorikonazol alebo na niektorú z ďalších zložiek. VFEND by nemali užívať pacienti, ktorí sú liečení niektorým z nasledujúcich liekov: \ t

Terfenadín, astemizol (pre alergie)

• cisaprid (pri problémoch so žalúdkom)

• pimozid (na liečbu duševných ochorení)

• chinidín (kvôli nepravidelnému tepu srdca)

• rifampicín (na liečbu tuberkulózy)

• karbamazepín (na liečbu kŕčov)

• fenobarbital (pre ťažkú nespavosť a kŕče)

• námeľové alkaloidy (napríklad ergotamín, dihydroergotamín; pre migrénu)

• sirolimus (u pacientov po transplantácii)

• efavirenz (na liečbu HIV)

• ritonavir (na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac, dvakrát denne

Opatrnosť sa odporúča aj vtedy, keď sa VFEND užíva súbežne s inými liekmi; Viac informácií nájdete v ilustračnom letáku.

Prečo bol VFEND schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku VFEND je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe CHMP, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku VFEND na trh.