BUSCOPAN COMPOSITUM® je liečivo na báze N-butylbromidu joscínu a paracetamolu.
TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antispasmodiká v spojení s analgetikami.
IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky
Indikácie BUSCOPAN Compositum ®
BUSCOPAN COMPOSITUM® je indikovaný na liečbu dysmenorey a spastických a paroxyzmálnych bolestí spôsobených ochoreniami gastrointestinálneho alebo genitourinárneho traktu.
Mechanizmus účinku BUSCOPAN Compositum ®
BUSCOPAN COMPOSITUM® vďačí za svoje terapeutické pôsobenie dvom rôznym účinným látkam, ktoré sú schopné pôsobiť synergicky na výrazné zmiernenie bolestivých symptómov.
- N-butylbromid J-9 : čiastočne absorbovaný tenkým črevom po perorálnom (8%) alebo rektálnom (3%) podaní sa sústreďuje hlavne na gastrointestinálne, geniticko-urinárne a hepato-žlčové cesty, kde - vďaka svojej anticholinergný účinok - umožňuje relaxáciu hladkého svalstva, ktorá uvoľňuje spazmolytický účinok.
Po terapeutickom účinku sa približne 50% vylučuje na úrovni obličiek.
- Paracetamol : perorálne sa vstrebáva do čreva a dosahuje maximálny plazmatický vrchol po 30 - 120 minútach s biologickou dostupnosťou, ktorá stále dosahuje 65% napriek metabolizmu pri prvom prechode. Paracetamol je rovnako rýchlym a homogénnym spôsobom distribuovaný do rôznych tkanív, kde je schopný vyvolať analgetické, antipyretické a slabo protizápalové pôsobenie. Hlavne metabolizovaný v pečeni, následne sa vylučuje močom.
Štúdie ukazujú, že súčasné podávanie N-butylbromidu Joscina a Paracetamolu nenarušuje absorpčný profil a biologickú dostupnosť zlúčenín braných individuálne.
Vykonané štúdie a klinická účinnosť
Kombinácia paracetamolu a hyoscín-N-butylbromidu sa úspešne používa pri liečbe recidivujúcich symptómov bolesti s dysmenoreou. Štúdia u 125 pacientov ukázala významné zníženie bolesti od prvého dňa liečby.
Štúdia so 712 pacientmi trpiacimi syndrómom dráždivého čreva ukázala, že dlhodobá liečba s i-soľným N-butylbromidom a paracetamolom počas 4 týždňov by mohla zaručiť výrazné zlepšenie symptómov bolesti (u 81% liečených pacientov). Výsledok bol o 10 percentuálnych bodov vyšší ako výsledok zaznamenaný po liečbe len paracetamolom alebo len s i-soľným N-butylbromidom.
V tejto štúdii sa BUSCOPAN COMPOSITUM® používal na liečbu akútnej renálnej koliky u 47 pacientov. Výsledky ukazujú, že v 72, 7% prípadov došlo k významnému zlepšeniu bolesti po 1 hodine, s relapsom okolo 24 hodín po podaní.
Spôsob použitia a dávkovanie
BUSCOPAN COMPOSITUM ® 10 mg obalené tablety + 500 mg: pre dospelých a deti nad 14 rokov, 1 - 2 tablety 3-krát denne.
BUSCOPAN COMPOSITUM® čapíky 10 mg + 800 mg: 1 čapík 3-4 krát denne
Použitie BUSCOPAN COMPOSITUM® sa neodporúča deťom mladším ako 10 rokov.
Upozornenia BUSCOPAN Compositum ®
Použitie anticholinergík, teda BUSCOPAN COMPOSITUM®, sa musí vykonávať opatrne u starších pacientov, u pacientov s poruchami autonómneho nervového systému, pri srdcových tachyarytmiách, pri arteriálnej hypertenzii, pri kongestívnom zlyhaní srdca, pri hypertyreóze a u nosičov. ochorení pečene a obličiek.
Vzhľadom na hepatálny metabolizmus a priame poškodenie obličiek BUSCOPAN COMPOSITUM® sa odporúča starostlivejšie používanie pod prísnym lekárskym dohľadom u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou a s Gilbertovým syndrómom.
Skôr ako začnete užívať iné lieky spolu s liekom BUSCOPAN COMPOSITUM®, obráťte sa na svojho lekára
PREGNANCY A BREASTFEEDING
Na pochopenie potenciálnych rizík spojených s užívaním BUSCOPAN COMPOSITUM® počas gravidity alebo laktácie je potrebné vyhodnotiť účinky jednotlivých aktívnych zložiek: \ t
N-butylbromid Joscina: štúdie na zvieratách vylúčili škodlivé účinky na tehotenstvo (zdravie žien a plodu); nemožno však vylúčiť, že účinná látka alebo jej metabolity môžu prechádzať do materského mlieka. V každom prípade sa dôrazne odporúča, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom a vyhli sa jeho použitiu v prvom trimestri tehotenstva .
Paracetamol: klinické štúdie na gravidných alebo laktujúcich pacientoch nepreukázali žiadne vedľajšie účinky ani kontraindikácie vyplývajúce z použitia paracetamolu na matku aj dieťa. Je však známe, že paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale neprítomnosť vedľajších alebo nežiaducich účinkov u novorodencov sa opakovane preukázala, keď sa účinná látka užíva v terapeutických dávkach.
Napriek tomu je vhodné používať tento liek len v prípade skutočných potrieb a vždy po vypočutí názoru svojho lekára. Použitie lieku BUSCOPAN COMPOSITUM® počas prvého trimestra gravidity sa neodporúča.
interakcie
Činnosť BUSCOPAN COMPOSITUM ® môže byť zmenená:
- Chloramfenikol, schopný predĺžiť polčas paracetamolu a zvýšiť jeho toxicitu;
- Antikoagulanciá, absencia relevantných klinických údajov vždy naznačuje prísny lekársky dohľad;
- Tricyklické antidepresíva, zvýrazňujúce ich účinok.
- AZT s potencovaním leukocytov.
- Antagonisty dopamínu, znižujúce účinky oboch liekov.
- Beta-adrenergné, zvyšujúce účinok tachykardie.
- Lieky, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka, so zmenami farmakokinetických vlastností.
Počas liečby sa neodporúča užívať antacidá a alkohol, aby sa predišlo metabolickým zmenám lieku BUSCOPAN COMPOSITUM®.
Kontraindikácie BUSCOPAN Compositum ®
BUSCOPAN COMPOSITUM® je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na niektorú zo zložiek alebo metabolitov, glaukómu s akútnym uhlom, hypertrofie prostaty alebo iných príčin retencie moču, stenózy pyloru a iných stavov stenózneho gastrointestinálneho kanála, paralytického ileu, ulceróznej kolitídy, hepatocelulárnej nedostatočnosti., megacolon, refluxná ezofagitída, intestinálna atónia starších a oslabených jedincov, myasténia gravis a u detí mladších ako 6 rokov av prvom trimestri tehotenstva.
Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky
Aj v tomto prípade vedľajšie účinky lieku BUSCOPAN COMPOSITUM® môžu súvisieť s vedľajšími účinkami jednotlivých účinných látok:
N-butylbromid Josciny:
terapeutické dávky môžu určiť:
sucho v ústach, zmena potenia, zmenený očný tón, ťažkosti s močením a ospalosť.
Predávkovanie môže byť spojené aj s:
výskyt tachykardie, zmena kardiorespiračnej funkcie a kognitívne schopnosti.
Kožné vyrážky rôzneho druhu môžu byť spojené s precitlivenosťou na niektorú z jeho zložiek.
paracetamol:
terapeutické dávky môžu určiť:
- kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza).
- reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtanu, kŕče bronchiálneho svalstva, anafylaktický šok;
- trombocytopénia, leukopénia, poruchy funkcie pečene a obličiek, gastrointestinálne reakcie a závraty.
Predávkovanie môže určiť:
Otrava (dávky presahujúce 10 gramov čistého princípu), kardiovaskulárny kolaps, zlyhanie obličiek, anémia, cyanóza, tras, nespavosť, strata pamäti, kŕče a delírium.
Všeobecne prvá fáza (prvý deň), ktorá charakterizuje otravu, je charakterizovaná nevoľnosťou, potením, vracaním, ospalosťou a asténiou, po ktorých nasleduje prechodné zlepšenie a drastické zhoršenie okolo tretieho, štvrtého dňa, charakterizované zmenou funkcie pečeň až do pečeňovej kómy.
