UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán. Je dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (kvapkanie do žily).
Topotecan Eagle je "generický hybridný liek". To znamená, že je podobný "referenčnému lieku" obsahujúcemu rovnakú účinnú látku. Aj keď je referenčný liek Hycamtin dostupný ako prášok na koncentrát, Topotecan Eagle je už dostupný ako koncentrát.
Okrem toho má liek Topotecan Eagle odlišné dávkovanie (vyššie) ako liek Hycamtin.
Na čo sa liek Topotecan Eagle používa?
Topotecan Eagle je liek proti rakovine. Je indikovaný na monoterapiu u pacientov s rakovinou pľúc v malých bunkách, keď je karcinóm recidivujúci (znovu sa objavil). Používa sa, keď sa neodporúča ďalšia liečba pôvodným terapeutickým režimom.
Používa sa tiež v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine) pri liečbe žien s rakovinou krčka maternice, v prípade relapsu po rádioterapii alebo v prípade, že ochorenie je v pokročilom štádiu (štádium IVB: nastáva karcinóm). rozprestiera sa mimo krčka maternice).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Topotecan Eagle užíva?
Liečba liekom Topotecan Eagle sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Infúzie sa majú vykonávať na špecializovanom oddelení pre rakovinu. Pred liečbou je potrebné vykonať vyšetrenie hladín bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu v krvi pacienta, aby sa zabezpečilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny. V prípade, že hladina bielych krviniek zostáva mimoriadne nízka, môže byť potrebné upraviť dávky alebo podať iné lieky.
Dávka lieku Topotecan Eagle, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny, ako aj od hmotnosti a výšky pacienta. Pri karcinóme pľúc sa má Topotecan Eagle podávať každý deň počas piatich dní v intervale troch týždňov medzi začiatkom každého cyklu. Liečba môže pokračovať až do progresie ochorenia.
Ak sa liek Topotecan Eagle používa v kombinácii s cisplatinou na liečbu rakoviny krčka maternice, podáva sa infúziou v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v deň 1). Tento model sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Všetky informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Akým spôsobom liek Topotecan Eagle účinkuje?
Účinná látka lieku Topotecan Eagle, topotekán, je protirakovinový liek patriaci do skupiny „inhibítorov topoizomerázy“. Blokuje enzým, topoizomerázu I, ktorá sa podieľa na delení DNA. Keď je enzým blokovaný, vlákna DNA sa odlomia. Týmto spôsobom sa rakovinové bunky nemôžu deliť a skončiť umieraním. Topotecan Eagle tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Ako bol liek Topotecan Eagle skúmaný?
Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z vedeckej literatúry. U pacientov neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože liek Topotecan Eagle sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin.
Aké sú prínosy a riziká lieku Topotecan Eagle?
Keďže liek Topotecan Eagle je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Topotecan Eagle schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Eagle má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Hycamtin. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, prínos prevyšuje zistené riziko. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Eagle na trh.
Viac informácií o Topotecan Eagle
Dňa 22. decembra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Topotecan Eagle na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Eagle, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2011.
