Na čo sa liek Xydalba - dalbavancina používa?
Xydalba je antibiotikum používané u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a štruktúry kože (tkanivo pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infikované rany. Obsahuje účinnú látku dalbavancin . Pred použitím Xydalby musia lekári zvážiť oficiálne smernice o správnom používaní antibiotík.
Ako sa Xydalba používa - dalbavancin?
Liek Xydalba je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (kvapkaním) do žily a možno ho získať len na lekársky predpis. Xydalba sa podáva raz týždenne s infúziou 30 minút. Odporúčaná dávka je 1 000 mg v prvom týždni, po ktorej nasleduje 500 mg o týždeň neskôr. U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek môže byť potrebné znížiť dávku.
Ako Xydalba - dalbavancin funguje?
Účinná látka v Xydalba, dalbavancin, je typ antibiotika nazývaného glykopeptid. Funguje tak, že zabraňuje určitým baktériám vytvárať si vlastné bunkové steny, čím tieto organizmy zabíjajú. Ukázalo sa, že Dalbavancin pôsobí proti baktériám (ako je Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín (MRSA)), pre ktoré nie sú štandardné antibiotiká účinné. V súhrne charakteristických vlastností lieku (je súčasťou správy EPAR) je uvedený zoznam baktérií, proti ktorým je liek Xydalba aktívny.
Aký prínos preukázal liek Xydalba - dalbavancin v týchto štúdiách?
Liek Xydalba sa porovnával s vankomycínom (iným glykopeptidom) alebo s linezolidom (antibiotikom, ktoré možno užívať ústami) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo približne 2 000 pacientov so závažnými infekciami kože a mäkkých tkanív pod kožou, ako napr. celulitídy, kožných abscesov a infikovaných rán. Patria sem aj infekcie spôsobené MRSA. Pacienti, ktorí dostali vankomycín a reagovali na liečbu, mali možnosť prejsť na linezolid po 3 dňoch. Vo všetkých štúdiách bol hlavným ukazovateľom účinnosti počet pacientov, ktorých infekcia bola po liečbe vyliečená. Pri liečení infekcie bol Xydalba aspoň taký účinný ako vankomycín alebo linezolid. V troch štúdiách sa odobralo 87% až 94% pacientov liečených Xydalbou v porovnaní s 91% - 93% pacientov liečených jedným z dvoch komparátorov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xydalba - dalbavancin?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xydalba (ktoré môžu postihnúť 1 až 3 osoby zo 100) sú nauzea, hnačka, bolesť hlavy, zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (gama-glutamyl transferáza) v krvi, vyrážke a vracaní. Tieto vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xydalba a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Xydalba - dalbavancin schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xydalba je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zameraných na multirezistentné baktérie výbor CHMP dospel k záveru, že liek Xydalba, ktorý preukázal aktivitu proti niektorým baktériám rezistentným na iné antibiotiká, by mohol byť cennou alternatívnou terapeutickou možnosťou. Bezpečnostný profil Xydalby je porovnateľný s profilom iných antibiotík triedy glykopeptidov; nežiaduce účinky na sluch a funkciu obličiek, typické pre glykopeptidy, sa v navrhovaných režimoch Xydalby v klinických štúdiách nepreukázali.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xydalba - dalbavancin?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Xydalba používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Xydalba zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Xydalba - dalbavancina
Dňa 19. februára 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Xydalba na trh platné v celej Európskej únii. Viac informácií o liečbe Xydalbou si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
