Čo je liek Onglyza?
Onglyza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku saxagliptín. Je dostupný vo forme ružových okrúhlych tabliet (5 mg).
Na čo sa liek Onglyza používa?
Liek Onglyza sa používa u dospelých s diabetom 2. typu (diabetes nezávislý od inzulínu) na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Onglyza sa používa spolu s inými antidiabetikami v nasledujúcich prípadoch: \ t
• v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých metformín nedáva dostatočnú kontrolu hladín glukózy diétou a cvičením;
• v kombinácii so sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sulfonylmočovina nedáva dostatočnú kontrolu hladín glukózy diétou a cvičením a pri ktorých sa liečba metformínom nepovažuje za vhodnú;
• v kombinácii s tiazolidíndiónom u pacientov, ktorých tiazolidíndión neposkytuje dostatočnú kontrolu glukózy diétou a cvičením.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
,
Ako sa liek Onglyzad užíva?
Odporúčaná dávka lieku Onglyza je jedna tableta raz denne. Liek Onglyza sa môže užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem potravy.
Akým spôsobom liek Onglyza účinkuje?
Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Onglyza, saxagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Funguje tak, že inhibuje degradáciu "inkretínových" hormónov v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú po jedle, stimulujú pankreas na produkciu inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínu v krvi saxagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je hladina cukru v krvi vysoká. Saxagliptín je neúčinný pri nízkej koncentrácii glukózy v krvi.
Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej pečeňou zvýšením hladín inzulínu a znížením hladiny hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a prispievajú k regulácii diabetu 2. typu.
Ako bol liek Onglyza skúmaný?
Účinky lieku Onglyza sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Liek Onglyza sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 4 148 dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Tri z týchto štúdií porovnávali liek Onglyza s placebom, keď sa metformín, tiazolidíndión alebo sulfonylmočovina pridali k celkovo 2 076 pacientom, ktorých predchádzajúca liečba nebola účinná.
V štúdii „počiatočnej asociácie“ sa kombinácia lieku Onglyza s metformínom porovnávala s liekom Onglyza alebo samotným metformínom (u pacientov), ktorí v minulosti nedostávali významnú liečbu antidiabetikami. Výrobca predložil dve štúdie, ktoré porovnávali Onglyzu v monoterapii s placebom, ale nepožiadali o podanie lieku Onglyza v monoterapii.
Hlavným indexom účinnosti bola zmena hladiny látky prítomnej v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá poskytuje indikáciu úrovne účinnosti kontroly glykémie. Hladiny HbA1c boli merané po 24 týždňoch.
Aký prínos preukázal Onglyza v týchto štúdiách?
Liek Onglyza bol pri kontrole hladiny glukózy v krvi účinnejší ako placebo ako doplnková liečba u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu. U pacientov užívajúcich Onglyzu v kombinácii s metformínom sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o približne 0, 7% (z približne 8, 1% na približne 7, 4%), zatiaľ čo došlo k nárastu približne o 0, 1%. u pacientov užívajúcich placebo. U pacientov užívajúcich Onglyzu v kombinácii so sulfonylmočovinou a tiazolidíndiónom sa hladiny HbA1c znížili približne o 0, 6% a 0, 9% v porovnaní so zvýšením približne o 0, 1% a poklesom približne o 0, 3. u pacientov užívajúcich placebo.
Výsledky počiatočnej asociačnej štúdie sa nepovažovali za klinicky významné a výrobca stiahol žiadosť o autorizáciu na použitie lieku Onglyza ako lieku počiatočnej asociácie u pacientov, ktorí neboli predtým liečení.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onglyza?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onglyza (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), infekcia močových ciest (infekcia močových ciest), gastroenteritída (zápal žalúdka a žalúdka). čreva), sínusitídy (zápal dutín paranazálnych dutín), bolesti hlavy, vracania a mierneho až stredne ťažkého periférneho edému (opuch, najmä členkov a nôh) u pacientov užívajúcich Onglyzu s tiazolidíndiónom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onglyza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Onglyza by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na saxagliptín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Onglyza schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Onglyza je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, aby dosiahli \ t
kontrola glykémie pri použití v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou alebo tiazolidíndiónom. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Onglyza na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Onglyza:
Dňa 1. októbra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Onglyza povolenie na uvedenie lieku Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Onglyza sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
