Čo je Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer sa skladá z prášku a rozpúšťadla, ktoré sa majú zmiešať, aby sa získal injekčný roztok. Kogenate Bayer obsahuje účinnú látku oktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII).
Na čo sa liek Kogenate Bayer používa?
Kogenate Bayer sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII). Kogenate Bayer je určený na krátkodobé alebo dlhodobé použitie.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Kogenate Bayer užíva?
Liečba liekom Kogenate Bayer sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie. Kogenate Bayer sa podáva intravenóznou injekciou (do žily), ktorá trvá niekoľko minút pri maximálnej rýchlosti 2 ml za minútu. Dávka a frekvencia injekcie sa líšia v závislosti od toho, či sa liek Kogenate Bayer používa na liečbu krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie. Dávka sa má tiež upraviť v závislosti od závažnosti a umiestnenia krvácania alebo typu operácie. Kogenate Bayer môže byť tiež podávaný ako kontinuálna infúzia (kvapkanie do žily) počas najmenej siedmich dní u pacientov, ktorí podstúpia veľký chirurgický zákrok. Všetky informácie o spôsobe výpočtu dávok nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Kogenate Bayer účinkuje?
Účinná látka lieku Kogenate Bayer, alfaoktokog, je proteín, ktorý ovplyvňuje zrážanie krvi. V tele je faktor VIII jednou z látok (faktorov) podieľajúcich sa na zrážaní krvi. Hemofília A je charakterizovaná nedostatkom faktora VIII, ktorý spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov. Kogenate Bayer, ktorý sa používa na nahradenie chýbajúceho faktora VIII, umožňuje napraviť tento nedostatok a dočasne kontrolovať poruchy krvácania.
Alfa Octocog nie je extrahovaná z ľudskej plazmy, ale je produkovaná metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že je získaná z bunky, do ktorej bol zavedený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať faktor VIII. ľudská koagulácia.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer je podobný lieku, ktorý bol predtým povolený v Európskej únii (EU) s názvom Kogenate, ale je pripravený inak, aby sa zabránilo ľudským proteínom v lieku. Z tohto dôvodu sa Kogenate Bayer porovnával s Kogenate, aby sa overilo, že tieto dva lieky sú ekvivalentné.
Kogenate Bayer podávaný intravenóznou injekciou bol skúmaný u 66 pacientov predtým liečených rekombinantným koagulačným faktorom VIII au 61 detí, ktoré neboli predtým liečené. Hlavným ukazovateľom účinnosti v štúdiách bol počet liečebných postupov potrebných na zastavenie každého prípadu nového krvácania.
Liek Kogenate Bayer sa tiež skúmal ako kontinuálna infúzia u 15 pacientov s hemofíliou A, ktorí podstúpili veľký chirurgický zákrok. Hlavným ukazovateľom účinnosti bol úsudok lekára o schopnosti zastaviť krvácanie.
Aký prínos preukázal liek Kogenate Bayer v týchto štúdiách?
Celkovo sa u 95% predtým liečených pacientov krvácanie zastavilo po jednej alebo dvoch intravenóznych injekciách Kogenate Bayer. U predtým neliečených pacientov sa krvácanie zastavilo po jednej alebo dvoch intravenóznych injekciách v približne 90% prípadov. V prípadoch podávania vo forme kontinuálnej infúzie sa zastavenie krvácania hodnotilo ako "vynikajúce" u všetkých 15 pacientov.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kogenate Bayer?
U pacientov s hemofíliou A sa môžu vyvinúť protilátky (inhibítory) proti faktoru VIII. Protilátka je proteín produkovaný telom v reakcii na neznáme látky v prirodzenom obrannom systéme tela. Ak sa vyvinú protilátky, Kogenate Bayer nepracuje správne. V štúdiách s Kogenate Bayer sa to stalo u 14% predtým neliečených pacientov au 17% detí, ktoré boli v minulosti liečené menej ako päť dní. Zistilo sa však, že u menej ako 0, 2% pacientov liečených viac ako 100 dní. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kogenate Bayer (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste infúzie a reakcie z precitlivenosti (alergia) typu kože (svrbenie, vyrážka a podráždenie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kogenate Bayer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Kogenate Bayer by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor VIII, proteíny myší alebo škrečkov alebo iné zložky lieku.
Prečo bol liek Kogenate Bayer schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Kogenate Bayer je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a profylaxii krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) a odporúčaným uvoľňovaním. povolenia na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o Kogenate Bayer:
Dňa 4. augusta 2000 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Kogenate Bayer na trh platné v celej EÚ. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 4. augusta 2005. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Bayer Schering Pharma AG.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kogenate Bayer sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
