Na čo sa liek Zydelig - idelalisib používa?
Zydelig je liek proti rakovine používaný na liečbu dvoch typov rakoviny krvi: chronická lymfocytová leukémia (nádor, ktorý postihuje typ bielych krviniek nazývaný "B lymfocyt") a folikulárny lymfóm (ďalší nádor, ktorý postihuje B bunky ). Pri chronickej lymfocytovej leukémii sa liek Zydelig používa v kombinácii s iným liekom (rituximab) u pacientov, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu au pacientov, ktorých nádorové bunky predstavujú genetické mutácie (nazývané delécia 17p alebo mutácia TP53), ktoré spôsobujú, že tieto subjekty sú nevhodné. k chemoterapii a imunoterapii (liečby, ktoré stimulujú imunitný systém k usmrcovaniu rakovinových buniek). Pri folikulárnom lymfóme je Zydelig indikovaný na liečbu pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na dve predchádzajúce terapie. Zydelig obsahuje účinnú látku idelalisib .
Ako sa Zydelig - idelalisib užíva?
Zydelig možno získať len na lekársky predpis a liečbu musí predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových terapií. Zydelig je dostupný vo forme 100 mg a 150 mg tabliet. Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne. Liečba má pokračovať tak dlho, kým pacient vykazuje známky zlepšenia alebo je schopný tolerovať vedľajšie účinky. Ak má pacient vážne vedľajšie účinky, liečba sa musí ukončiť a môže sa obnoviť dávkou 100 mg dvakrát denne. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom liek Zydelig - idelalisib účinkuje?
Účinná látka lieku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzýmu nazývaného PI3K-delta, ktorý hrá úlohu v raste, migrácii a prežití bielych krviniek, ale je hyperaktívny v krvných nádoroch, kde umožňuje prežitie buniek. rakovinu. Pôsobením na tento enzým a blokovaním jeho účinkov, idelalisib spôsobuje smrť nádorových buniek, oddialenie alebo prerušenie progresie nádoru.
Aký prínos preukázal liek Zydelig - idelalisib v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii s 220 pacientmi s chronickou lymfocytovou leukémiou, ktorí boli predtým liečení, sa ukázalo, že liek Zydelig je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri liečbe nádorov, keď sa liek aj placebo podávali v kombinácii s iným liekom., rituximab: zlepšenie ochorenia sa pozorovalo u 75% pacientov liečených Zydeligom v porovnaní s 15% pacientov liečených placebom. Zydelig bol tiež účinnejší ako placebo v podskupine pacientov, ktorých nádorové bunky mali špecifickú genetickú mutáciu, čo ich robí neadekvátnymi pre chemoimunoterapiu. Ďalšia hlavná štúdia hodnotila liečbu Zydeligom u jedincov s rôznymi lymfómami, vrátane 72 pacientov s folikulárnym lymfómom, v ktorých ochorenie nereagovalo na dve predchádzajúce terapie. Účinnosť Zydeligu bola preukázaná, pretože 54% pacientov s folikulárnym lymfómom reagovalo na liečbu buď úplne alebo čiastočne.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zydelig - idelalisib?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zydelig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú infekcie, neutropénia (znížený počet neutrofilov, typ bielych krviniek), hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi, erytém, horúčka a zvýšené hladiny tuku v krvi. Na základe štúdií na zvieratách môže Zydelig spôsobiť poškodenie plodu. Zydelig sa preto neodporúča užívať v gravidite a ženy užívajúce tento liek majú používať spoľahlivé antikoncepčné opatrenia na zabránenie otehotnenia počas liečby a jeden mesiac po jej prerušení. Okrem toho nie je známe, či Zydelig môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív. Ženy a ich partneri preto musia používať metódu antikoncepčnej bariéry, napríklad kondóm. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Zydelig - idelalisib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že údaje z hlavných štúdií, ktoré v čase hodnotenia stále prebiehali, vykazovali vysokú mieru odpovede u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou a liekom Zydelig. folikulárny lymfóm. Zistilo sa tiež, že liek je účinný u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou v prítomnosti 17p delécie alebo mutácie TP53, čo z nich robí nevhodné pre chemoimunoterapiu. Nakoniec sa bezpečnosť lieku považovala za prijateľnú. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Zydelig je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol schválený na používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zydelig - idelalisib?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa Zydelig používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Zydelig zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť poskytne definitívne výsledky v hlavných prebiehajúcich štúdiách so Zydeligom u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou a folikulárnym lymfómom. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík
Viac informácií o Zydelig - idelalisib
Dňa 18. septembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Zydelig na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Zydelig nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
