Čo je liek Buccolam - midazolam?
Buccolam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku midazolam. Je dostupný ako "perorálny roztok sliznice" (roztok podávaný na jednej strane úst, v priestore medzi ďasnom a tvárou) v naplnených injekčných striekačkách. Každá injekčná striekačka obsahuje 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg alebo 10 mg midazolamu.
Na čo sa liek Buccolam - midazolam používa?
Buccolam sa používa na zastavenie dlhodobých akútnych (náhlych) záchvatov u detí a dospievajúcich (od 3 mesiacov do menej ako 18 rokov).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Buccolam - midazolam užíva?
Buccolam sa podáva na jednej strane úst dieťaťa. Odporúčaná dávka sa pohybuje od 2, 5 mg do 10 mg v závislosti od veku dieťaťa.
Celý obsah naplnenej injekčnej striekačky sa má podávať pomaly v priestore medzi ďasnom a tvárou. Ak je to potrebné, dávka sa môže rozdeliť medzi dve strany úst.
Buccolam by mali podávať rodičia alebo opatrovatelia len pacientom, u ktorých bola diagnostikovaná epilepsia.
Ošetrovateľ by mal podať len jednu dávku. Ak sa kríza nezastaví do 10 minút po podaní lieku Buccolam, musí sa okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Vzhľadom na zvýšené riziko respiračnej depresie (inhibícia dýchania), u detí vo veku od 3 do 6 mesiacov sa môže Buccolam podávať len v nemocnici, kde sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Akým spôsobom liek Buccolam - midazolam účinkuje?
Účinná látka lieku Buccolam je midazolam, benzodiazepín, ktorý pôsobí ako antikonvulzívum. Kŕče sú spôsobené nadbytkom elektrickej aktivity mozgu. Buccolam sa viaže na receptory neurotransmitera GABA v mozgu a aktivuje ich. Neurotransmitery ako GABA sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. V mozgu GABA znižuje elektrickú aktivitu. Aktiváciou receptorov Buccolam potencuje účinky GABA a zastavuje záchvaty.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Buccolam - midazolam?
Farmaceutická spoločnosť prezentovala výsledky piatich kľúčových štúdií z publikovanej literatúry. Štúdie skúmali deti trpiace akútnymi kŕčovými krízami porovnaním účinkov midazolamu na sliznicu ústnej dutiny s účinkami diazepamu (iného benzodiazepínu) podávaného intravenózne (v žile) alebo rektálne (v konečníku). Štyri z týchto štúdií porovnávali midazolam s perorálnou sliznicou s rektálnym diazepamom. Miera účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat do 10 minút. Piata štúdia porovnávala midazolam na sliznicu ústnej dutiny s diazepamom na intravenózne použitie. Miera účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat počas 5 minút.
Aký prínos preukázal Buccolam - midazolam v týchto štúdiách?
Správy v publikovanej literatúre potvrdili, že midazolam pre ústnu sliznicu je účinný pri zastavení záchvatov u detí. V štyroch štúdiách sa preukázalo, že midazolam pre ústnu sliznicu je účinný pri zastavení záchvatov do 10 minút u 65-78% detí v porovnaní so 41-85% detí, ktoré dostávali rektálny diazepam. Porovnanie medzi midazolamom pre ústnu sliznicu a diazepamom na intravenózne použitie poskytlo veľmi podobné výsledky.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Buccolam - midazolam?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buccolam (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú sedácia, ospalosť, úroveň depresie, útlm dýchania, nevoľnosť a vracanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buccolam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Buccolam by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na midazolam alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti s myasténiou gravis (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť), ťažkou respiračnou insuficienciou (stav pľúc spôsobujúci ťažkosti s dýchaním), syndrómom spánkového apnoe (časté prerušenia dýchania počas spánku) alebo závažným ochorením pečene,
Prečo bol liek Buccolam - midazolam schválený?
Na základe výsledkov predložených štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že liek Buccolam je prinajmenšom rovnako účinný ako existujúca liečba na zastavenie predĺžených akútnych záchvatov u detí. Hoci intravenózne lieky môžu pôsobiť rýchlejšie od času injekcie, prístup do žíl môže trvať určitý čas, najmä u detí. Výhodou je, že bukólam môže byť podávaný rýchlejšie a ľahšie ako liek na rektálne alebo intravenózne použitie. Čo sa týka vedľajších účinkov, liek môže spôsobiť útlm dýchania, podobne ako iné podobné lieky, ale vo všeobecnosti je dobre tolerovaný. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Buccolam je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Buccolam - midazolam
Dňa 5. septembra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Buccolam na trh platné v celej Európskej únii.
Viac informácií o liečbe liekom Buccolam nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2011.
