HARMONET ® - Etinylestradiol + gestodén

HARMONET® je liek na báze etinylestradiolu + gestodénu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Systémová hormonálna antikoncepcia - Progestín a estrogény, fixná kombinácia

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie HARMONET ® - antikoncepčná tabletka

HARMONET ® sa používa ako perorálna antikoncepcia.

Mechanizmus účinku HARMONET ® - antikoncepčná tabletka

Vďaka prítomnosti syntetického progestogénu, ako je gestodén, je HARMONET ® jednou z orálnych kontraceptív tretej generácie, ktorá sa začala okolo roku 1990 s cieľom minimalizovať niektoré vedľajšie účinky klasickej antikoncepcie, ako je retencia vody, prírastok hmotnosti a rôzne účinky. kožných porúch.

Orálne uvoľňuje aktívne zložky na intestinálnej úrovni, kde sa rýchlo absorbujú a distribuujú vďaka použitiu plazmatických proteínov do rôznych cieľových tkanív.

Ako pohlavné hormóny interagujú so špecifickými intracelulárnymi receptormi, čím modulujú expresiu génov a stav aktivácie buniek, pričom určujú:

Inhibícia ovulácie sprostredkovaná zastavením hypofyzárnej produkcie gonadotropínov prostredníctvom procesov negatívnej spätnej väzby;
Zmeny vlastností endometriálneho a maternicového hlienu, vhodné na pôsobenie proti spermiám v ženskom genitálnom trakte a prípadnému hniezdeniu embrya.

Po ich aktivite, po asi 24 hodinách, sa metabolizujú na hladinu pečene a vylučujú sa výkalmi a močom.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. TRETIA GENERÁCIA A HEMOSTASOVÉ KONTRAKTY

Ukázalo sa, že podávanie perorálnych kontraceptív obsahujúcich gestodén je schopné zvýšiť prokoagulačnú aktivitu, ale súčasne zvýšiť fibrinolytickú aktivitu vyvažovaním týchto dvoch procesov. Zdá sa teda, že zvýšený výskyt embolických trombotických príhod nemôže byť spojený so zmenami procesov hemostázy.

2. PÔVODNÉ ZMLUVY TRETÍCH GENERÁCIÍ A INFLAMMATORY STATE

Ukázalo sa, že príjem perorálnych kontraceptív tretej generácie vyvoláva zápalový stav nízkeho stupňa, meraný zvýšením koncentrácií vysoko citlivého reaktívneho proteínu C a homocysteínu v krvi. Tieto stavy môžu byť spojené so zvýšeným rizikom vzniku embolických trombotických príhod.

3. TRETIA GENERÁCIA A CLASSIC SONG CONTRACTS

Zvedavá štúdia, ktorá sa snaží poskytnúť vedeckú hodnotu obvyklej viere, že hormonálne rovnováhy a rôzne fázy cyklu môžu modulovať vokálne schopnosti klasických spevákov. V tejto práci viedlo podávanie perorálnych kontraceptív tretej generácie, ktoré sú schopné stabilizovať hormonálny profil, k zníženiu kolísania hlasivosti počas obdobia náboru.

Spôsob použitia a dávkovanie

HARMONET ® 20 mcg tablety potiahnuté etinylestradiolom a 75 μg gestodénu: \ t

terapeutická schéma perorálnych kontraceptív, ako je HARMONET®, zahŕňa nepretržitý príjem jednej tablety denne počas 21 dní, prípadne v rovnakom čase, po ktorom nasleduje sedemdňová ochranná lehota, v ktorej by sa malo vyskytnúť krvácanie zo suspenzie v dôsledku štrukturálnych zmien., endometrium.

Tento spôsob príjmu zaručuje maximálnu možnú antikoncepčnú schopnosť, ktorá by mala tendenciu znižovať sa po neschopnosti vziať tabletu, aby zmizla takmer úplne po obnovení normálnej hormonálnej kontroly pozorovanej po približne 7 dňoch suspenzie.

V každom prípade musí podanie HARMONETU predchádzať starostlivé lekárske vyšetrenie a sprevádzané všetkými indikáciami užitočnými v prípade výskytu vedľajších účinkov alebo neočakávaných udalostí rôzneho druhu.

Upozornenia HARMONET ® - antikoncepčná tabletka

Príjem HARMONETU by mal predchádzať starostlivému gynekologickému vyšetreniu užitočnému na overenie vhodnosti zvolenej antikoncepčnej metódy a možnej prítomnosti faktorov predisponujúcich k vzniku závažných vedľajších účinkov, najmä embolického trombu.

Prítomnosť kardiovaskulárnych a neoplastických patológií, ktoré prebiehajú alebo v minulosti, ochorenia pečene a obličiek, poruchy neurologickej a psychiatrickej sféry, metabolické patológie, ako je diabetes a rizikové faktory kardiovaskulárnych ochorení, ako je obezita alebo fajčenie, by si vyžadovali osobitnú pozornosť pri hodnotení. pomer nákladov a výnosov a potreba pravidelných kontrol.

V tomto ohľade by mal byť pacient informovaný o možných rizikách a varovných príznakoch týchto chorôb, aby mohol včas podať nápravu, vždy pod lekárskou indikáciou.

HARMONET® obsahuje laktózu, takže jej príjem u pacientov s nedostatkom enzýmu laktázy, malabsorpciou glukózy / galaktózy alebo intoleranciou laktózy môže byť spojený so závažnými gastrointestinálnymi poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Použitie perorálnych kontraceptív nie je indikované počas tehotenského obdobia, a to tak z hľadiska preventívnej zbytočnosti, ako aj z dôvodu nedostatočne špecifického bezpečnostného profilu.

Kontraindikácie sa vzťahujú aj na ďalšie štádium dojčenia, vzhľadom na schopnosť hormónov obsiahnutých v lieku HARMONET® prenikať do prsného filtra a koncentrovať sa v materskom mlieku.

interakcie

Súbežné užívanie rifampicínu, fenytoínu, barbiturátov, antiretrovirotík, antibiotík, rastlinných prípravkov, ako je ľubovník bodkovaný, môže zmeniť farmakokinetické vlastnosti etinylestradiolu a gestodénu, čo znižuje antikoncepčné schopnosti lieku HARMONET®.

Táto interakcia je spôsobená modulačnou úlohou vyššie uvedených aktívnych zložiek v aktivite cytochrómových enzýmov zodpovedných za metabolizmus hormónov obsiahnutých v HARMONET®

Mal by sa zvážiť aj účinok perorálnych kontraceptív na aktivitu mnohých liekov.

Vo svetle týchto úvah je dôležitosť lekárskej konzultácie zrejmá pred prijatím akejkoľvek účinnej látky.

Kontraindikácie HARMONET ® - antikoncepčná tabletka

HARMONET ® je kontraindikovaný v prípade súčasnej alebo predchádzajúcej venóznej trombózy, cievnej mozgovej príhody, hypertenzie, metabolických patológií, ako je diabetes mellitus, hypertenzia a dyslipidémia, zmeny funkcie pečene a obličiek, malígne patológie, neuro-psychiatrické poruchy, motorické poruchy, nediagnostikované gynekologické poruchy a v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z jej pomocných látok.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Rôzne klinické štúdie a dlhodobé monitorovanie po uvedení lieku na trh charakterizovali najčastejšie vedľajšie účinky pozorované po podaní kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli bolesti hlavy, depresia, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, vyrážka, žihľavka, zvýšené napätie v prsníku a súvisiace bolesti, ale našťastie klinicky nie veľmi relevantné a okamžite po ukončení užívania sa okamžite vrátili.

Naopak, závažnejšie nežiaduce reakcie, ako je hypertenzia, adenómy pečene a embolické trombotické príhody, boli našťastie pozorované len v niekoľkých prípadoch a najmä u predisponovaných pacientov.