Na čo sa používa a čo je Natpar - paratyroidný hormón?
Natpar je hormónový náhradný liek na liečbu dospelých s hypoaktívnymi príštítnymi telieskami, stav známy ako hypoparatyroidizmus.
U pacientov s týmto stavom nevytvárajú príštitné telieska v krku dostatočné množstvo parathormónu, ktoré kontroluje hladinu vápnika v krvi. Výsledkom je, že pacienti majú nízke hladiny vápnika, ktoré môžu spôsobiť problémy s kosťami, svalmi, srdcom, obličkami a inými časťami tela.
Natpar sa používa okrem liečby doplnkami vápnika a vitamínom D, ak tieto liečby neboli dostatočne účinné.
Keďže počet pacientov trpiacich hypoparatyroidizmom je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a Natpar sa 18. decembra 2013 označil za "liek na ojedinelé ochorenia" (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Účinná látka lieku Natpar je parathormón.
Ako sa Natpar používa - Parathormón?
Natpar je dostupný ako prášok a tekutina na zmiešanie, aby sa vytvoril injekčný roztok. Natpar sa subkutánne vstrekne do stehna pomocou Natparovho pera. Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka je 50 mikrogramov raz denne. Dávka lieku Natpar a dávka doplnkov vitamínu D a vápnika užívaných pacientom sa potom upravia na základe hladiny vápnika v krvi pacienta. Maximálna denná dávka je 100 mikrogramov.
Pacient môže cvičiť samotnú injekciu Natparu po tréningu. Liek je možné získať len na lekársky predpis a liečbu musí sledovať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou pacientov trpiacich hypoparatyroidizmom. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Natpar - paratyroidný hormón účinkuje?
Účinná látka obsiahnutá v Natpar, paratyroidnom hormóne, je kópiou prirodzeného hormónu produkovaného prištítnymi telieskami. Nahrádza chýbajúci hormón u pacientov s hypoparatyroidizmom a pomáha im obnoviť hladiny vápnika.
Aký prínos preukázal Natpar v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Natpar pomáha kontrolovať hladiny vápnika v krvi u pacientov s hypoparatyroidizmom, ktorí užívajú doplnky vápnika a vitamínu D. \ t
V 24-týždňovej hlavnej štúdii vykonanej na 124 pacientoch dosiahlo 54, 8% (46 z 84) tých, ktorí dostávali Natpar, a udržali prijateľné hladiny vápnika v krvi pri súčasnom znižovaní dávok vápnikových a vitamínových doplnkov. D najmenej 50%. Percento pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek) a dosiahli rovnaký výsledok, bolo 2, 5% (1 pacient zo 40).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Natpar - Parathormón?
Najčastejšie vedľajšie účinky Natparu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny vápnika v krvi, ktoré môžu viesť k bolestiam hlavy, hnačke, zvracaniu, parestézii (nezvyčajné pocity ako brnenie a brnenie), hypoestézia (znížený pocit dotyku) a vysoké hladiny vápnika v moči. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Natpar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Natpar by nemali užívať pacienti, ktorí podstúpili alebo podstúpili rádioterapiu kostí, trpia rakovinou kostí alebo rakovinou, ktorá sa rozšírila do kostí a sú viac vystavení riziku vzniku rakoviny kostí nazývanej osteosarkóm. Natpar by nemali užívať pacienti, ktorí majú nejasné zvýšenie hladín enzýmu nazývaného alkalická kostná fosfatáza au pacientov, ktorí majú pseudo-hypoparatyroidizmus, čo je zriedkavé ochorenie, pri ktorom telo primerane nereaguje na produkovaný parathormón., Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Natpar - paratyroidný hormón schválený?
Natpar nahrádza chýbajúci parathormón u pacientov s hypoparatyroidizmom. Hlavná štúdia ukázala, že Natpar prispieva k regulácii hladín vápnika v krvi, pričom znižuje potrebu doplnkov vápnika a vitamínu D. Avšak táto štúdia bola krátkodobá a nebol zaznamenaný žiadny pokrok v zlepšovaní kvality. pacientov alebo zníženie dlhodobých problémov, ako je zlyhanie obličiek. Preto sa má Natpar používať len u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení štandardnou liečbou a ktorí nemajú iné možnosti liečby.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, riziko vzniku príliš vysokých alebo príliš nízkych hladín vápnika sa považuje za dôležité: na lepšie pochopenie dôsledkov veľkých výkyvov hladiny vápnika v krvi po užití lieku raz denne je potrebných viac údajov.,
Keďže dostupné údaje sú obmedzené, Natpar získal „podmienené schválenie“. To znamená, že v budúcnosti budú k dispozícii ďalšie informácie o lieku, ktoré musí spoločnosť poskytnúť. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Natpar ešte neboli predložené?
Keďže Natpar dostal podmienečné schválenie, spoločnosť, ktorá obchoduje s Natparom, vykoná dodatočnú štúdiu na potvrdenie prínosu a rizík lieku a primeranosti podávania raz za deň.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného užívania Natpar - paratyroidného hormónu?
Spoločnosť, ktorá predáva Natpar, zriadi register a zozbiera dlhodobé údaje o pacientoch liečených Natparom, vrátane účinkov na kosti, obličky a kvalitu života samotných pacientov.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti, aby sa liek Natpar používali bezpečne a účinne, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Natpar - Parathormón
Úplné znenie správy EPAR o lieku Natpar sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Natparom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Zhrnutie stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia týkajúce sa lieku Natpar je dostupné na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Určenie zriedkavých chorôb.
