Fablyn - lasofoxifen

UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ

Čo je liek Fablyn?

Fablyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lasofoxifen. Nachádza sa v tabletách (500 mikrogramov) broskyňovej farby s trojuholníkovým tvarom.

Na čo sa liek Fablyn používa?

Liek Fablyn sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze (ženy, ktoré prešli menopauzou), u ktorých existuje riziko zlomenín kostí. Bolo preukázané, že liek Fablyn znižuje zlomeniny chrbtice a iných častí tela, ale nie bedrového kĺbu.

Aby sa rozhodlo, či predpísať Fablyn alebo iné terapie, lekári musia zistiť, či má pacient príznaky menopauzy a zvážiť možné účinky liečby na maternicu, prsník, srdce a cievy.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Fablyn užíva?

Odporúčaná dávka lieku Fablyn je jedna tableta raz denne. Tabletu možno užiť kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem potravy a nápoja. Všeobecne sa odporúčajú doplnky vápnika a vitamínu D, ak je príjem potravy nedostatočný. Fablyn je indikovaný na dlhodobé užívanie.

Liek Fablyn sa má používať s opatrnosťou u žien so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.

Akým spôsobom liek Fablyn účinkuje?

Osteoporóza vzniká, keď sa nová kosť nevyrába v dostatočnom množstve, aby nahradila to, čo sa prirodzene spotrebuje. Kosti sa postupne stávajú tenké a krehké a náchylnejšie na zlomeniny. Osteoporóza je častejšia u postmenopauzálnych žien, keď sa hladiny ženského estrogénového hormónu znižujú: estrogén spomaľuje degradáciu kostí a robí ju menej náchylnou na zlomeniny.

Účinná látka Fablynu, lasofoxifenu, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM). Lasofoxifén pôsobí ako "agonista" estrogénového receptora (tj z látky, ktorá stimuluje estrogénový receptor) v niektorých tkanivách tela. Lasofoxifén má rovnaký účinok ako estrogén na kosti.

Ako bol liek Fablyn skúmaný?

Účinky lieku Fablyn sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

V jednej hlavnej štúdii, ktorá sa uskutočnila na približne 9 000 postmenopauzálnych ženách trpiacich osteoporózou a vo veku od 60 do 80 rokov, sa dve dávky lieku Fablyn (250 a 500 mikrogramov raz denne) porovnávali s placebom (zdanlivý liek)., Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré uviedli novú zlomeninu chrbtice zvýraznenú rádiografiou. Štúdia tiež skúmala zhoršenie existujúcich vertebrálnych fraktúr, nástup nových zlomenín v iných častiach tela a hustotu kostí v celom tele.

Aký prínos preukázal liek Fablyn v týchto štúdiách?

Liek Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenín účinnejší ako placebo. Počas piatich rokov malo 6% žien liečených Fablynom 500 mikrogramov novú vertebrálnu fraktúru (155 z 2 748) v porovnaní s 9% pacientov liečených placebom (255 z 2 744). Okrem toho výsledky získané s dávkou 250 mikrogramov naznačujú, že dávka 500 mikrogramov je účinnejšia. Menej žien liečených vyššou dávkou uviedlo nevertebrálnu fraktúru a viac ukázalo zvýšenie hustoty kostí. Fablyn významne neznížil počet zlomenín bedra u pacientov.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fablyn?

Najčastejším vedľajším účinkom lieku Fablyn (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) sú svalové kŕče. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fablyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Fablyn by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lasofoxifén alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali problémy s venóznym tromboembolizmom, ako je hlboká žilová trombóza (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a venózna trombóza sietnice (krvná zrazenina v zadnej časti oka). Liek nesmú užívať ženy s nevysvetliteľným krvácaním z maternice. Liek Fablyn sa môže používať len u žien, ktoré prešli menopauzou a nemali by sa používať u žien, ktoré môžu byť ešte tehotné alebo u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčiace.

Prečo bol liek Fablyn schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fablyn je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom zlomenín. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fablyn na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Fablyn?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Fablyn, zabezpečí, aby bol vo všetkých členských štátoch k dispozícii informačný program pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú predpisovať liek Fablyn alebo nariadiť ultrazvuk panvy pre ženy užívajúce tento liek. Tento program bude obsahovať informácie o riziku venózneho tromboembolizmu, o zmenách maternice, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby ao potrebe analyzovať akékoľvek nevysvetlené krvácanie z maternice.