Čo je liek Hycamtin?
Hycamtin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán. Je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (kvapkanie do žily) a ako kapsula (biela: 0, 25 mg; ružová: 1 mg).
Na čo sa liek Hycamtin používa?
Hycamtin je liek proti rakovine. Je indikovaná ako unikátna liečba liečby pacientov trpiacich: \ t
- metastatického karcinómu vaječníkov (tj ktorý sa rozšíril do iných častí tela). Používa sa po negatívnom výsledku aspoň jednej ďalšej liečby;
- malígneho karcinómu pľúc, keď je karcinóm opakovaný (v prípade opätovného výskytu). Používa sa, keď sa neodporúča ďalšia liečba pôvodným terapeutickým režimom.
Používa sa tiež v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine) pri liečbe pacientov s rakovinou krčka maternice, v prípade relapsu po rádioterapii alebo v prípade, že ochorenie je v pokročilom štádiu (štádium IVB: nastáva karcinóm). rozprestiera sa mimo krčka maternice).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Hycamtin užíva?
Liečba liekom Hycamtin sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Infúzie sa musia vykonávať na špecializovanom oddelení rakoviny. Pred liečbou je potrebné vykonať vyšetrenie hladín bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu v krvi, aby sa zabezpečilo, že tieto hladiny sú nad nastavenými minimálnymi hladinami. V prípade, že hladina bielych krviniek je obzvlášť nízka, môže byť uskutočnená úprava dávky alebo podávanie iných liekov pacientom.
Dávka lieku Hycamtin, ktorá sa má použiť, závisí od typu rakoviny, ktorú chcete liečiť, ako aj od výšky pacienta a telesnej hmotnosti. Ak sa liek podáva samostatne, na liečenie rakoviny vaječníkov, podáva sa intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút. V prípade rakoviny pľúc sa liek Hycamtin môže podávať formou infúzie alebo u dospelých vo forme kapsúl. V prípade rakoviny vaječníkov a pľúc sa Hycamtin podáva každý deň
päť dní s intervalom troch týždňov medzi začiatkom každého cyklu. Liečba môže pokračovať až do zhoršenia ochorenia.
Ak sa liek používa v kombinácii s cisplatinou pri rakovine krčka maternice, liek Hycamtin sa podáva ako infúzia v dňoch 1, 2 a 3 (s cisplatinou v deň 1). Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Akým spôsobom liek Hycamtin účinkuje?
Účinná látka lieku Hycamtin, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny „inhibítorov topoizomeráz“. Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorá sa podieľa na duplikácii DNA. Keď je enzým blokovaný, vlákna DNA sa odštiepia; už nie sú schopné množiť sa, rakovinové bunky umierajú. Hycamtin ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, čo spôsobuje nežiaduce účinky.
Ako bol liek Hycamtin skúmaný?
Liek Hycamtin ako infúzia sa skúmal u viac ako 480 žien s rakovinou vaječníkov, u ktorých sa po liečbe protinádorovými liekmi obsahujúcimi platinu nepozorovalo žiadne zlepšenie. Tri štúdie boli "otvorené", čo znamená, že liek nebol porovnávaný s inou liečbou a že pacienti vedeli, že dostávajú Hycamtin. Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 226 žien sa liek Hycamtin porovnával s liekom paclitaxel (iný liek proti rakovine). Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých nádory reagovali na liečbu.
Liek Hycamtin bol tiež analyzovaný v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 656 pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc. V prvej štúdii sa liek Hycamtin vo forme kapsúl porovnával len so symptomatickou kontrolnou liečbou a ďalšia štúdia porovnávala liek Hycamtin ako infúziu s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (štandardná kombinácia chemoterapie). Tretia štúdia porovnávala liek Hycamtin podávaný vo forme infúzie a vo forme kapsúl. Účinnosť bola meraná hodnotením miery prežitia alebo odpovede.
Liek Hycamtin vo forme infúzie sa skúmal u 293 žien s pokročilým karcinómom krčka maternice, v ktorých sa účinnosť kombinácie lieku Hycamtin a cisplatiny porovnávala so samotnou liečbou cisplatinou. Účinnosť bola meraná na základe celkového prežitia.
Aký prínos preukázal liek Hycamtin v týchto štúdiách?
U rakoviny vaječníkov sa preukázala účinnosť lieku Hycamtin s celkovou mierou odpovede 16%. V hlavnej štúdii reagovalo na liečbu 21% pacientov, ktorí dostávali liek Hycamtin (23 zo 112), v porovnaní so 14% pacientov, ktorí dostávali paklitaxel (16 zo 114).
Pri karcinóme pľúc, berúc do úvahy výsledky získané zo všetkých troch štúdií, bola miera odpovede 20% (Hycamtin bol podaný 480 pacientom). V porovnaní so samotnou symptomatickou kontrolnou liečbou Hycamtin predĺžil prežitie pacientov o 12 týždňov a bol rovnako účinný ako štandardné kombinácie chemoterapie. Hycamtin podávaný ako kapsula bol rovnako účinný ako liek Hycamtin podávaný vo forme infúzie.
Pri karcinóme krčka maternice bol medián prežitia pacientov liečených liekom Hycamtin v kombinácii s cisplatinou 9, 4 mesiaca v porovnaní so 6, 5 mesiaca u pacientov užívajúcich samotnú cisplatinu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Hycamtin?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Hycamtin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (znížený počet bielych krviniek pri obrane organizmu pri infekciách), febrilná neutropénia (neutropénia spojená s horúčkou), trombocytopénia (zníženie krvných doštičiek), anémia (zníženie počtu červených krviniek v krvi), leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek v krvi), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka (ktoré môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha, mukozitída (zápal úst), alopécia (vypadávanie vlasov), anorexia (strata apetítu, ktorá môže byť závažná), pyrexia (horúčka), asténia (slabosť) a únava. Neutropénia, ako vedľajší účinok Hycantinu,
môže spôsobiť neutropenickú kolitídu (zápal čreva), ktorá spôsobuje silnú bolesť brucha, horúčku a možno aj hnačku a môže vyžadovať hospitalizáciu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hycamtin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Hycamtin by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na topotekán alebo na iné látky. Nepodávať počas laktácie a pacientom, ktorí majú ťažkú depresiu kostnej drene (nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek) pred začatím liečby.
Prečo bol Hycamtin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hycamtin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe metastatického karcinómu vaječníkov alebo recidivujúceho karcinómu pľúc v malých bunkách, ako aj pri liečbe rakoviny krčka maternice (v kombinácii s cisplatinou). ), a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o Hycamtin:
Dňa 12. novembra 1996 Európska komisia udelila spoločnosti SmithKline Beecham povolenie na uvedenie lieku Hycamtin na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 12. novembra 2001 a 12. novembra 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Hycamtin sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
