EPREX® je liek na báze Epoetin Alpha.
TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antianemické hormóny a príbuzné látky.
IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky
Indikácie EPREX ® Epoetín alfa
EPREX® sa používa ako špecializovaná liečba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu solídnych nádorov, malígneho lymfómu alebo mnohopočetného myelómu alebo pri riziku transfúzie, aby sa znížila potreba transfúzií.
EPREX® sa môže používať aj u pacientov so stredne ťažkou anémiou než u pacientov s nedostatkom železa, u anemických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek au pediatrických pacientov, keď zásobovanie krvou je nedostatočné alebo významne zvyšuje terapeutický dopyt po transfúzii.
Podobne môže byť EPREX® použitý u pacientov, ktorí podstúpili veľký chirurgický zákrok, u ktorého sa očakáva významná strata krvi.
Mechanizmus účinku EPREX ® Epoetín alfa
Epoetín alfa podávaný subkutánne cez EPREX® dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie po približne 12 -18 hodinách, s absolútnou biologickou dostupnosťou 20%, ktorá zostáva v obehu približne 24 hodín.
Farmakokinetické vlastnosti intravenózneho podávania sa výrazne líšia, s polčasom epoetínu alfa približne 4 hodiny, zvýšenou biologickou dostupnosťou a maximálnymi plazmatickými koncentráciami pozorovanými v oveľa kratších časových intervaloch.
Epoetín alfa je glykoproteín získaný technikami génovej rekombinácie, ktorý dokonale zrkadlí a štruktúruje endogénny hormón erytropoetín. Posledne menovaný - so 165 aminokyselinami a zvyšnou glucidickou časťou, produkovanou hlavne v obličkách, ale čiastočne aj z mozgu a fetálnej pečene - pôsobí na úrovni kostnej drene stimulujúcej mitotický proces a inhibuje apoptotický jeden z erytroidných prekurzorov, zabezpečenie významného zvýšenia diferenciácie erytrocytov, teda hematokritu. Hlavným účinkom erytropoetínu je preto podpora tvorby červených krviniek, zlepšenie okysličovacej kapacity krvi a tkanív.
Nedávne štúdie sa však snažia charakterizovať potenciálne vedľajšie účinky týchto exogénnych hormónov vzhľadom na expresiu receptorov pre erytropoetín aj na nádorových a mozgových bunkách. Hoci získané údaje sú stále štatisticky nevýznamné, zdá sa, že vysokodávková terapia erytropoetínom môže zvýšiť mortalitu u pacientov s rakovinou a vykonávať činnosti, ktoré ešte nie sú úplne charakterizované na centrálnom nervovom systéme.
Tieto údaje preto zdôrazňujú dôležitosť posúdenia rizika / prínosu pred predpisovaním a užívaním liekov, ako je EPREX®
Vykonané štúdie a klinická účinnosť
EPOETIN ALFA V ANEMICKÝCH PACIENTOCH PODLIEHAJÚCICH CHEMOTERAPII
Chronická únava je jedným z najčastejších príznakov u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu. Jedným z kľúčových mechanizmov, ktoré ovplyvňujú tento pocit, je anémia. Z tohto dôvodu sme sa snažili pochopiť, ako u 1379 pacientov trpiacich Hodgkinovým lymfómom počas chemoterapie s relatívnou anémiou mohol epoetín alfa ovplyvniť ich osud. Štúdia ukazuje, že príjem 40 000 IU týždenne garantoval definitívne zlepšenie hladín hemoglobínu, čo znižuje potrebu transfúzií, ale neovplyvňuje pocit únavy.
2. RECOMBINOVANIE ERITROPOIETÍNOVÉHO OŠETRENIA A MORTALITY
Štúdia obrovského vplyvu, ktorá ukazuje, ako sa úmrtnosť pacientov s rakovinou a súvisiaca anémia, liečená rekombinantnými analógmi erytropoetínu, môže významne zvýšiť. Táto práca vykonaná na približne 14 000 pacientoch ďalej potvrdzuje dôležitosť posúdenia rizika a prínosu pred prijatím epoetínu.
3. EPETIN ALPHA A KVALITA ŽIVOTA PAZEINTE V CHEMOTERAPII
Hoci anémia vyplývajúca z patológie nádoru a súvisiacej liečby chemoterapiou môže významne znížiť kvalitu života pacienta, čo môže viesť k chronickej únave, korekcia tohto faktora prostredníctvom použitia epoetínu alfa nezaručuje žiadne zlepšenie v liečbe. kvalita života meraná prostredníctvom meracej stupnice FACT-An (Funciontal Assessment of Cancer Therapy-Anemina).
Spôsob použitia a dávkovanie
Injekčné liekovky EPREX® 1 000 UI / 0, 5 ml; 2000UI / 0, 5 ml; 3000UI / 0, 3 ml; 4000UI / 0, 4 ml; 5000UI / 0, 5 ml; 6000UI / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000IU / 1 ml epoetínu alfa : pre takéto špecializované terapie nie je možné definovať štandardnú dávku platnú pre všetkých.
Terapeutický postup, trvanie, dávkovanie a spôsob podávania terapie musí odborný lekár formulovať na základe typu a závažnosti patológie, zdravotného stavu pacienta, stanovených terapeutických cieľov a priebehu liečby. liečby.
V KAŽDOM PRÍPADE PRED POUŽITÍM EPREXU Epoetín alfa - POŽIADAVKY A KONTROLA VAŠEHO DOKTORA JE POTREBNÉ.
Upozornenia EPREX ® Epoetín alfa
Pred začatím liečby liekom EPREX® je potrebné sa uistiť, že anemický obraz (Hb nižší ako 13 g / dl) nie je charakterizovaný nedostatkom železa. Tento prvok sa má podávať perorálne (200/300 mg denne) počas liečby epoetínom alfa, aby sa proces erytrodiferenciácie účinne udržiaval.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má rýchlosť hemoglobínu nepretržite monitorovať, aby sa liečba najlepšie prispôsobila, zatiaľ čo u pacientov s hypertenziou sa vyžaduje rutinná kontrola krvného tlaku; hypotéza podpornej antihypertenzívnej liečby by sa mala zvážiť po užití EPREXu®
Subkutánne podávanie epoetínu alfa bolo zriedkavo sprevádzané produkciou protilátok proti antiepoetínu, čo môže spôsobiť, že liečba bude úplne neúčinná, čo povedie k rýchlemu poklesu cirkulujúcich erytrocytov. V týchto prípadoch by bolo vhodné zistiť prítomnosť akýchkoľvek iných príčin anémie a vyhnúť sa podávaniu akejkoľvek formy epoetínu, aby sa znížili možné krížové reakcie.
Niekoľko štúdií spájalo liečbu epoetínom alfa so zvýšením trombotických príhod, obzvlášť významných u pacientov s rakovinou. V tomto ohľade by bolo vhodné pred užitím lieku EPREX® monitorovať vaskulárnu situáciu a starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby.
Erytropoetín je dôležitým rastovým faktorom a jeho receptory boli tiež pozorované na povrchu nádorových buniek. Prítomnosť týchto receptorov by mohla predstavovať možný rizikový faktor pre pacientov s rakovinou, ktorí predstavujú jedného z hlavných užívateľov terapie EPREX®
Epoetín alfa neovplyvňuje normálnu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
PREGNANCY A BREASTFEEDING
Štúdie uskutočnené na experimentálnych modeloch preukázali prítomnosť potenciálnych toxických účinkov na reprodukčnú funkciu a na zdravie plodu po podaní epoetínu alfa počas gravidity.
Vzhľadom na tieto štúdie a vzhľadom na absenciu klinických skúšok u ľudí je príjem EPREXU kontraindikovaný počas tehotenstva aj počas laktácie.
interakcie
V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie medzi epoetínom alfa a inými účinnými látkami, ktoré môžu ohroziť zdravie pacienta alebo zmeniť normálne farmakokinetické vlastnosti lieku EPREX®.
Jediný liek, ktorý by mohol byť pravdepodobne ovplyvnený súbežným podávaním epoetínu alfa, je cyklosporín, pre ktorý by bolo vhodné monitorovať koncentrácie v krvi.
Kontraindikácie EPREX ® Epoetín alfa
EPREX ® je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z jej pomocných látok, v prípade čistej aplázie buniek červenej série vyvinutej po užití akejkoľvek formy epoetínu au pacientov trpiacich nekontrolovanou hypertenziou, koronárnych, arteriálnych alebo cerebrálnych cievnych porúch.
Vzhľadom na riziko trombózy sa EPREX® nemá podávať pacientom, u ktorých nie je možné použiť primeranú antitrombotickú profylaxiu.
Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky
Liečba epoetínom alfa, ale vo všeobecnosti s väčšinou rekombinantných erytropoetínov, vystavuje pacienta konkrétnym rizikám, ktoré sa musia nevyhnutne zvážiť pred podaním tohto lieku.
Užívanie EPREXu® v počiatočných štádiách je sprevádzané klinicky nevýznamnými udalosťami, ako sú kožná vyrážka, bolesť hlavy, rozšírená bolesť, závraty a asténia, ktoré majú tendenciu ľahko ustúpiť.
Dôležitejšie sú však možné vedľajšie účinky v hemodynamických a kardiovaskulárnych pojmoch, ktoré, hoci sú menej časté, môžu byť rozhodne nebezpečnejšie. Trombocytóza, trombóza, prechodné ischemické príhody, embólia, aneuryzmy, čistá aplázia červených krviniek a hypertenzia sú najčastejšie a klinicky veľmi dôležité nežiaduce reakcie.
Poznámky
EPREX ® sa môže predávať len na lekársky predpis (nefrológ, internista, hematológ, onkológ, anestéziológ, transfúzista krvi, pediater, chirurg).
Použitie lieku EPREX® v športe bez skutočnej terapeutickej potreby predstavuje DOPING, ktorý okrem toho, že je nespravodlivým postupom v oblasti športu a trestá sa zákonom, vystavuje športovca vážnym rizikám pre športovcov. zdravie.
