Čo je liek Somatropin Biopartners a na čo sa používa?
Somatropin Biopartners je liek, ktorý obsahuje ľudský rastový hormón (známy aj ako somatropín ). Liek je určený na liečbu detí vo veku od 2 do 18 rokov, ktoré nemôžu normálne rásť, pretože majú nízku produkciu rastového hormónu. Je tiež indikovaný u dospelých s nedostatkom rastového hormónu, ktoré sa môžu prejavovať v detstve alebo sa vyvinuli do dospelosti.
Ako sa liek Somatropin Biopartners užíva?
Liečbu liekom Somatropin Biopartners by mal začať a sledovať lekár s príslušnými skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s deficitom rastového hormónu. Liek je dostupný len na lekársky predpis. Somatropín Biopartners je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na rekonštitúciu v injekčnej suspenzii. Somatropín Biopartners sa má podávať subkutánne raz týždenne. Samotný pacient alebo jeho opatrovateľ môže aplikovať Somatropin Biopartners po tom, ako dostane od lekára alebo zdravotnej sestry príslušné pokyny. U detí je odporúčaná dávka 0, 5 mg / kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne. U dospelých pacientov je odporúčaná dávka 2 mg raz týždenne pre všetkých pacientov s výnimkou žien, ktoré dostávajú perorálnu estrogénovú liečbu, ktorí musia dostávať 3 mg raz týždenne. Dávku možno upraviť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo od hlásených vedľajších účinkov. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Somatropin Biopartners účinkuje?
Rastový hormón je látka vylučovaná hypofýzou alebo hypofýzou (žľaza umiestnená v spodnej časti lebky), ktorá podporuje rast v detstve a dospievaní a ovplyvňuje spôsob, akým telo asimiluje bielkoviny, tuky a sacharidy. Účinná látka lieku Somatropin Biopartners, somatropín, je identická s ľudským rastovým hormónom. Vyrába sa metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA", to znamená, že sa získava kultiváciou kvasinkových buniek, do ktorých sa zaviedol gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať hormón. Somatropín Biopartners nahrádza prirodzený hormón.
Aký prínos preukázal liek Somatropin Biopartners v týchto štúdiách?
Somatropín Biopartners bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 180 detí s nedostatkom rastového hormónu. Štúdia porovnávala liek Somatropin Biopartners podávaný raz týždenne s iným liekom na somatropín, ktorý sa podával raz denne. Hlavným meradlom účinnosti bol rast pacientov jeden rok po liečbe. Štúdia zistila, že liek Somatropin Biopartners je pri podpore rastu rovnako účinný ako genotropín: deti liečené somatropínovými biopartnermi rástli približne o 11, 7 cm za jeden rok v porovnaní s deťmi užívajúcimi liek Genotropin, ktorý sa zvýšil o 12, 0 cm. za rok. Somatropín Biopartners sa tiež skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 151 dospelých pacientov s nedostatkom rastového hormónu. Táto štúdia porovnávala Somatropin Biopartners s placebom (látka bez účinku na telo) a merala stratu telesného tuku (ktorá je normálne vysoká u dospelých s deficitom rastového hormónu) po 6 mesiacoch liečby. Dospelí liečení somatropínovými biopartnermi preukázali priemerné zníženie telesného tuku o 1 kg v porovnaní s pacientmi liečenými placebom, čo namiesto toho ukázalo zvýšenie telesného tuku o 0, 5 kg.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Somatropin Biopartners?
U detí sú najčastejšie vedľajšie účinky somatropínových biopartnerov (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) opuch v mieste vpichu injekcie a vývoj protilátok (proteíny, ktoré sa produkujú v reakcii na somatropín Biopartners). Zdá sa však, že tieto protilátky neovplyvňujú spôsob účinku lieku. U dospelých sú najčastejšími vedľajšími účinkami (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) opuchy, miernu hyperglykémiu (zvýšená hladina cukru v krvi) a bolesti hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Somatropin Biopartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Somatropín Biopartners by nemali užívať pacienti s aktívnou rakovinou alebo akútnym život ohrozujúcim ochorením. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Somatropin Biopartners schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Somatropin Biopartners je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor dospel k záveru, že u detí, ktoré nemajú normálny statálny rast, je liek Somatropin Biopartners rovnako účinný ako iné lieky na báze somatropínu podávané denne. U dospelých pacientov s deficitom rastového hormónu má somatropín Biopartners mierny účinok na zníženie telesného tuku. Čo sa týka jeho bezpečnosti, vedľajšie účinky hlásené pri užívaní somatropínu Biopartners boli podobné účinkom iných liekov užívajúcich somatropín, ktoré sa užívali denne, s výnimkou zvýšeného počtu reakcií v mieste vpichu u detí, ktoré by sa mali kompenzovať prínosom. z týždenného podávania lieku.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Somatropin Biopartners?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie Somatropin Biopartners. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre somatropínové biopartners, vrátane vhodných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Okrem toho spoločnosť, ktorá predáva Somatropin Biopartners, poskytne ďalšie dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku.
Viac informácií o Somatropin Biopartners
Dňa 05.08.2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Somatropin Biopartners na trh platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Somatropin Biopartners, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
