Na čo sa liek Darunavir Mylan používa a na čo sa používa?
Darunavir Mylan je antivírusový liek používaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Podáva sa v kombinácii s nízkymi dávkami ritonaviru alebo u dospelých s kobicistatom. Darunavir Mylan sa môže podávať dospelým alebo deťom vo veku od troch rokov do 15 kg.
Darunavir Mylan obsahuje účinnú látku darunavir.
Darunavir Mylan je "generický liek". To znamená, že Darunavir Mylan obsahuje tú istú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako „referenčný liek“ už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Prezista. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Darunavir Mylan užíva?
Darunavir Mylan možno získať len na lekársky predpis. Liečbu má začať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Darunavir Mylan je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg). Liek sa vždy podáva v kombinácii s kobicistatom (u dospelých) alebo ritonavirom v nízkych dávkach (u dospelých a detí) plus ďalšie lieky proti HIV a má sa užívať s jedlom.
U dospelých, ktorí neboli predtým liečení, je odporúčaná dávka 800 mg raz denne. U dospelých, ktorí boli predtým liečení, je dávka 600 mg dvakrát denne. Doteraz liečení pacienti môžu tiež užívať dávku 800 mg raz denne za predpokladu, že infekcia HIV je primerane kontrolovaná a neočakáva sa žiadna rezistencia na darunavir.
U detí a mladistvých vo veku od 3 do 17 rokov s hmotnosťou najmenej 15 kg, ktorí neboli predtým liečení, sa odporúčaná dávka pohybuje od 600 do 800 mg raz denne, podľa hmotnosti. U detí a mladých ľudí liečených predtým je zvyčajná odporúčaná dávka 375 až 600 mg dvakrát denne v závislosti od hmotnosti.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Darunavir Mylan účinkuje?
Účinná látka lieku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibítor proteázy, čo znamená, že blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý prispieva k reprodukcii HIV. Akonáhle je enzým blokovaný, vírus sa prestáva normálne rozmnožovať, takže sa jeho proliferácia v tele spomaľuje. Darunavir Mylan sa vždy podáva v kombinácii s ritonavirom alebo kobicistatom, ktorého účinok spomaľuje asimiláciu darunaviru, čím sa zvyšujú hladiny v krvi. Tento účinok umožňuje účinnú liečbu a zároveň sa vyhýba podávaniu vyšších dávok darunaviru.
V kombinácii s inými liekmi HIV znižuje Darunavir Mylan množstvo týchto vírusov v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Darunavir Mylan nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale ako liečba HIV môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Aký prínos preukázal liek Darunavir Mylan v týchto štúdiách?
S referenčným liekom (Prezista) sa už uskutočnili štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pre schválené použitie, ktoré by sa preto nemali u Darunaviru Mylan opakovať. Podobne ako pri iných liekoch, spoločnosť vykonala štúdie o kvalite Darunaviru Mylan.
Okrem toho vykonal štúdie, ktoré ukázali, že liek Darunavir Mylan je „bioekvivalentný“ s referenčným liekom. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele, takže sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Keďže Darunavir Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Darunavir Mylan?
Keďže Darunavir Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Darunavir Mylan schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Darunavir Mylan má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Prezista. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Prezista, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Darunavir Mylan v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Mylan?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Mylan, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Ďalšie informácie o lieku Darunavir Mylan
Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Mylan sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Mylan sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
