Čo je liek Mirapexin?
Mirapexin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexol. Je vo forme bielych tabliet s okamžitým uvoľňovaním (okrúhle: 0, 088 mg, 0, 7 mg a 1, 1 mg; oválne: 0, 18 mg a 0, 35 mg) a vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním "(okrúhle: 0, 26 mg a 0, 52 mg; ovál: 1, 05 mg, 2, 1 mg a 3, 15 mg). Tablety s okamžitým uvoľňovaním uvoľňujú účinnú látku okamžite, zatiaľ čo tablety s predĺženým uvoľňovaním ju pomaly uvoľňujú počas niekoľkých hodín.
Na čo sa liek Mirapexin používa?
Mirapexin sa používa na liečbu príznakov nasledujúcich ochorení: \ t
• Parkinsonova choroba, ktorá je progresívna duševná porucha, ktorá spôsobuje tras, spomalenie pohybu a svalovú stuhnutosť; Mirapexin sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v akomkoľvek štádiu ochorenia vrátane konečných štádií, keď sa účinok levodopy stáva menej účinným;
• stredne ťažký až ťažký syndróm nepokojných nôh, porucha, ktorá nepochybne tlačí pacienta na pohyb nôh, aby zastavila nepohodlie, bolesť alebo nepríjemné pocity v tele, najmä v noci; Liek Mirapexin sa používa vtedy, keď nie je možné identifikovať konkrétnu príčinu poruchy.
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Mirapexin užíva?
Pri liečbe Parkinsonovej choroby je počiatočná dávka buď tableta s okamžitým uvoľňovaním 0, 088 mg trikrát denne, alebo tableta s predĺženým uvoľňovaním 0, 26 mg raz denne.
Každých päť až sedem dní sa má dávka zvyšovať, až kým sa príznaky neukončia, bez toho, aby spôsobili vedľajšie účinky, ktoré nemožno tolerovať. Maximálna denná dávka sú tri 1, 1 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním, trikrát denne, alebo jedna 3, 15 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním raz denne. Pacienti môžu prejsť z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním počas noci, ale dávka môže byť primeraná v závislosti od odpovede pacienta. Mirapexín sa má podávať menej často u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami. Ak sa liečba z akéhokoľvek dôvodu ukončí, dávka sa má postupne znižovať.
Pri liečbe syndrómu nepokojných nôh sa tablety s okamžitým uvoľňovaním Mirapexinu majú užívať raz denne, dve alebo tri hodiny pred spaním. Odporúčaná začiatočná dávka je 0, 088 mg, ale ak je to potrebné, môže byť zvýšená každých 4-7 dní, aby sa symptómy ďalej znížili až na maximum 0, 54 mg. Odozva pacienta a potreba ďalšej liečby sa má vyhodnotiť po troch mesiacoch. Tablety s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné na liečbu syndrómu nepokojných nôh. Tablety Mirapexinu sa majú užívať s vodou, s jedlom alebo bez jedla. Tablety s predĺženým uvoľňovaním by sa nemali žuvať, deliť alebo drviť a mali by sa užívať každý deň približne v rovnakom čase. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Mirapexin účinkuje?
Účinná látka lieku Mirapexin, pramipexol, je agonista dopamínu (látka, ktorá napodobňuje účinok dopamínu). Dopamín je látka, ktorá sa nachádza v mozgových oblastiach, ktoré kontrolujú pohyb a koordináciu. U pacientov s Parkinsonovou chorobou začínajú bunky produkujúce dopamín umierať, čo má za následok zníženie množstva dopamínu prítomného v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby. Pramipexol stimuluje mozog, ako aj dopamín, čo pacientom umožňuje kontrolovať ich pohyby a znižovať príznaky a príznaky Parkinsonovej choroby, vrátane otrasov, stuhnutosti a spomalených pohybov. Mechanizmus účinku pramipexolu na syndróm nepokojných nôh ešte nie je úplne známy. Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený zmenami vo funkcii dopamínu v mozgu, ktorý môže byť korigovaný pramipexolom.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Mirapexin?
Pri Parkinsonovej chorobe sa tablety lieku Mirapexin s okamžitým uvoľňovaním skúmali v piatich hlavných štúdiách. Štyri štúdie porovnávali liek Mirapexin s placebom (zdanlivým liekom): štúdia vykonaná na 360 pacientoch v pokročilom štádiu ochorenia, ktorí už boli liečení levodopou a ktorých účinnosť sa začala znižovať; tri štúdie z celkového počtu 886 pacientov v počiatočnom štádiu ochorenia, ktorí ešte neboli liečení levodopou. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena závažnosti Parkinsonovej choroby. Piata štúdia porovnávala liek Mirapexin s levodopou u 300 pacientov v počiatočnom štádiu ochorenia a merala počet pacientov so symptómami na úrovni motora. Na podporu tabliet s predĺženým uvoľňovaním spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré ukázali, že tablety s okamžitým uvoľňovaním a predĺženým uvoľňovaním produkujú v tele rovnaké hladiny účinnej látky. Predložil tiež štúdie, ktoré porovnávali dve tablety v skorom štádiu av pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby a ktoré skúmali prechod pacientov z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Pri syndróme nepokojných nôh sa tablety s okamžitým uvoľňovaním Mirapexinu skúmali v dvoch hlavných štúdiách. Prvá porovnávala liek Mirapexin s placebom počas 12 týždňov u 344 pacientov a merala zlepšenie symptómov. Do druhej štúdie bolo zahrnutých 150 pacientov, ktorí užívali liek Mirapexin šesť mesiacov a porovnávali účinky pokračujúcej liečby liekom Mirapexin alebo prechodom na placebo. Hlavným meradlom účinnosti bol čas potrebný na zhoršenie symptómov.
Aký prínos preukázal liek Mirapexin v týchto štúdiách?
V štúdii na pacientoch s pokročilou Parkinsonovou chorobou mali pacienti užívajúci tablety s okamžitým uvoľňovaním tablety Mirapexinu väčšie zlepšenie po 24 týždňoch liečby udržiavacou dávkou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Podobné výsledky sa pozorovali v prvých troch štúdiách vykonaných na pacientoch s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu, počas ktorých sa po 4 alebo 24 týždňoch zlepšili.
Mirapexín bol tiež účinnejší ako levodopa pri zlepšovaní motorických symptómov včasného nástupu. Ďalšie štúdie ukázali, že tablety s predĺženým uvoľňovaním sú rovnako účinné ako tablety s okamžitým uvoľňovaním pri liečbe Parkinsonovej choroby. Ukázali tiež, že pacienti môžu bezpečne prejsť z tabliet s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním, aj keď u malého počtu pacientov sa museli vykonať úpravy dávok.
Pri syndróme nepokojných nôh boli tablety s okamžitým uvoľňovaním lieku Mirapexin účinnejšie ako placebo pri znižovaní príznakov počas 12 týždňov, ale rozdiel medzi placebom a liekom Mirapexin bol väčší po štyroch týždňoch pred redukciou. Výsledky druhej štúdie neboli dostatočné na preukázanie dlhodobej účinnosti lieku Mirapexin.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mirapexin?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Mirapexin (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea. U pacientov s Parkinsonovou chorobou sú ďalšie vedľajšie účinky pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov závraty, dyskinéza (ťažkosti pri vykonávaní kontrolovaných pohybov), ospalosť a hypotenzia (nízky krvný tlak). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mirapexin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Mirapexin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pramipexol alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Mirapexin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Mirapexin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, a to buď samostatne alebo v kombinácii s levodopou, a pri liečbe syndrómu \ t Idiopatické mierne až ťažké nekľudné nohy s dávkami do 0, 54 mg bázy. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mirapexin na trh.
Viac informácií o lieku Mirapexin
Dňa 23. februára 1998 Európska komisia vydala Boehringer Ingelheim International
GmbH má povolenie na uvedenie lieku Mirapexin na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 23. februára 2003 a 23. februára 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Mirapexin sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
