Čo je Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam. Je dostupný vo forme perorálneho roztoku (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group je "generický liek". To znamená, že Levetiracetam Actavis Group je podobná „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Na čo sa Levetiracetam Actavis používa?
Levetiracetam Actavis Group sa môže používať samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou, pri liečbe parciálnych záchvatov v prítomnosti alebo neprítomnosti sekundárnej generalizácie. Ide o typ epilepsie, pri ktorej nadmerná elektrická aktivita v jednej časti mozgu spôsobuje symptómy, ako sú náhle kŕče v časti tela, problémy so sluchom, zápach alebo zrak, necitlivosť alebo náhly pocit strachu. Sekundárna generalizácia nastáva, keď sa hyperaktivita následne rozšíri na celý mozog.
Levetiracetam Actavis Group môže byť tiež indikovaný ako doplnková liečba k iným antiepileptickým liekom pri liečbe: \ t
- parciálne záchvaty s generalizáciou alebo bez nej u pacientov od jedného mesiaca veku;
- myoklonické záchvaty (krátke, trhavé kontrakcie svalov alebo skupiny svalov) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;
- primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnejšie krízy, pri ktorých dochádza k strate vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetický pôvod).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Levetiracetam Actavis Group užíva?
V monoterapii sa má Levetiracetam Actavis Group podávať v počiatočnej dávke 250 mg dvakrát denne, ktorá sa má zvýšiť na 500 mg dvakrát denne po dvoch týždňoch. Dávku možno ďalej zvyšovať každé dva týždne v závislosti od odpovede pacienta až do maximálnej dávky 1 500 mg dvakrát denne.
Keď sa Levetiracetam Actavis Group pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou vyššou ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne. Dennú dávku možno zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne. Počiatočná dávka u pacientov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť až na 30 mg / kg dvakrát denne., U detí vo veku od jedného do šiestich mesiacov je počiatočná dávka 7 mg / kg dvakrát denne s použitím perorálneho roztoku. Môže sa zvýšiť až na 21 mg / kg dvakrát denne.
Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s funkciou obličiek (ako sú starší pacienti).
Perorálny roztok sa môže pred užitím zriediť v pohári vody.
Akým spôsobom liek Levetiracetam Actavis účinkuje?
Účinná látka lieku Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presný spôsob účinku levetiracetamu stále nie je celkom jasný; Zdá sa však, že levetiracetam interferuje s proteínom, ktorý sa nazýva synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a zasahuje do uvoľňovania chemických vysielačov z nervových buniek. To umožňuje, aby levetiracetam stabilizoval elektrickú aktivitu v mozgu a zabránil záchvatom.
Ako bol liek Levetiracetam Actavis Group skúmaný?
Keďže Levetiracetam Actavis Group je generický liek, štúdie na pacientoch sa obmedzili na testy na určenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Keppra. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aký prínos preukázal Levetiracetam Actavis v týchto štúdiách?
Keďže Levetiracetam Actavis Group je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako prínosy a riziká referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Levetiracetam Actavis Group?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Levetiracetam Actavis Group (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú ospalosť a asténia (slabosť) alebo únava (únava). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Levetiracetam Actavis Group sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Levetiracetam Actavis Group nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na levetiracetam alebo na iné deriváty pyrolidónu (lieky so štruktúrou podobnou štruktúre levetiracetamu) alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Levetiracetam Actavis Group schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Levetiracetam Actavis Group má porovnateľnú kvalitu a bioekvivalentnú s liekom Keppra. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Keppra, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis Group na trh.
Viac informácií o Levetiracetam Actavis Group
Dňa 5. decembra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis Group na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Actavis Group sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
