Čo je liek Ozurdex?
Ozurdex je valcový implantát, ktorý sa vstrekuje do oka. Každý implantát sa dodáva v aplikátore a obsahuje 700 mikrogramov aktívnej zložky, dexametazónu.
Na čo sa liek Ozurdex používa?
Ozurdex je indikovaný na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s makulárnym edémom (opuch makuly, centrálnej časti sietnice vo vnútornej časti oka) v dôsledku oklúzie žíl umiestnených v zadnej zóne., oko. Makulárny edém môže znížiť centrálnu časť zobrazenia a ovplyvniť aktivity ako čítanie a vedenie vozidla.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ozurdex užíva?
Ozurdex má podávať kvalifikovaný oftalmológ, ktorý má skúsenosti s intravitreálnymi injekciami (injekcie do sklovca, želatínová tekutina obsiahnutá v oku).
Implantáty Ozurdex sa aplikujú naraz, priamo do sklovca. Ďalšia liečba môže byť vykonaná v prípade zníženého videnia, po počiatočnom zlepšení, a ak podľa názoru lekára bude mať pacient prospech z prepracovania. Pacientom, u ktorých dochádza k zlepšeniu zraku a nemá pokračovať, sa im nepodávajú iné implantáty. Liečba by sa nemala opakovať ani u pacientov, u ktorých Ozurdex nezhoršil videnie.
Oko pacienta musí byť pred vstreknutím implantátu anestetizované. Okrem toho by pacienti mali užívať antibiotiká pred a po injekcii a po injekcii by mali byť sledovaní, aby sa zistil vývoj infekcie alebo zvýšenie očného tlaku. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Ozurdex účinkuje?
Účinná látka lieku Ozurdex, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy. Pôsobí tak, že preniká do buniek a blokuje tvorbu vaskulárneho endotelového rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchoch.
Implantáty Ozurdex sa injikujú priamo do sklovca, čím sa zabezpečí, že sa do očnej oblasti postihnutej makulárnym edémom dostane dostatočné množstvo dexametazónu. Implantát sa skladá z materiálu, ktorý sa rozpúšťa počas niekoľkých mesiacov a postupne uvoľňuje dexametazón.
Aké štúdie boli vykonané na lieku Ozurdex?
Účinky lieku Ozurdex sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Keďže dexametazón sa roky používa ako protizápalové, spoločnosť predložila aj údaje z publikovanej literatúry.
Ozurdex bol predmetom dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 267 dospelých s makulárnym edémom. Pacienti dostali implantát Ozurdex alebo podstúpili simulačný postup, počas ktorého bol aplikátor stlačený proti oku bez vykonania injekcie. Hlavným parametrom účinnosti bol počet pacientov, ktorých "najlepšie korigovaná zraková ostrosť" (BCVA) po 90 alebo 180 dňoch predstavovala zlepšenie, ktoré by umožnilo čítanie aspoň 15 ďalších písmen pri štandardnom vyšetrení oka. BCVA indikuje vizuálnu schopnosť dosiahnutú subjektom pomocou vhodných korekčných šošoviek.
Aký prínos preukázal liek Ozurdex v týchto štúdiách?
Ozurdex preukázal vyššiu účinnosť pri zlepšovaní videnia u pacientov s makulárnym edémom ako pri simulačnej liečbe. V prvej štúdii bolo percento pacientov liečených liekom Ozurdex, ktorí mali po 180 dňoch zvýšenie BCVA najmenej o 15 písmen, približne o 23% v porovnaní so 17% pacientov, ktorí podstúpili simulačný postup. V druhej štúdii bolo toto percento v skupine Ozurdex okolo 90% a v skupine simulačných procedúr 12%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ozurdex?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s liekom Ozurdex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie vnútroočného tlaku (vnútorný tlak oka) a krvácanie spojiviek (strata krvi z membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka). ), o ktorom sa predpokladá, že je spôsobený injekciou a nie liekom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ozurdex by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dexametazón alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá používať v prípade pacientov s okulárnymi alebo periokulárnymi infekciami (týkajúcimi sa vnútornej alebo vonkajšej časti očí), ktoré sú aktívne alebo podozrivé. Nesmie sa používať ani u pacientov s glaukómom (ochorenie charakterizované zvýšením vnútroočného tlaku spôsobeného neschopnosťou úniku tekutiny), ktoré nie je dostatočne kontrolované používaním liekov.
Prečo bol liek Ozurdex schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že injekcia lieku Ozurdex spôsobuje len malú traumu očnej buľvy a že zvýšenie vnútroočného tlaku sa považuje za zvládnuteľné. Injekcie by sa nemali podávať častejšie, pretože implantát ostáva v oku niekoľko mesiacov. Na základe výsledkov štúdií výbor rozhodol, že prínos lieku Ozurdex je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o Ozurdexe
Dňa 27. júla 2010 vydala Európska komisia spoločnosti Ozerdex povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Allergan Pharmaceuticals Ireland. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ozurdex sa nachádza tu. Ďalšie informácie o liečbe liekom Ozurdex nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2010
