Čo je liek Sustiva?
Sustiva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku efavirenz. Je dostupný vo forme kapsúl (žltá a biela: 50 mg; biela: 100 mg; žltá: 200 mg), v žltých tabletách v tvare kapsúl (600 mg) av perorálnom roztoku (od 30 mg / ml).
Na čo sa liek Sustiva používa?
Sustiva je antivírusový liek, ktorý je indikovaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku najmenej 3 rokov s vírusom ľudskej imunodeficiencie. Dávka Sustivy sa má znížiť u pacientov užívajúcich vorikonazol (na liečbu plesňových infekcií). U pacientov užívajúcich rifampicín (antibiotikum) môže byť potrebné užiť vyššiu dávku Sustivy.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Sustiva účinkuje?
Sustiva obsahuje účinnú látku efavirenz, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a produkovať viac vírusov. Blokovaním tohto enzýmu Sustiva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Sustiva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže
oneskoriť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Ako bol liek Sustiva skúmaný?
Sustiva bola skúmaná v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 1 100 dospelých: \ t
- prvá štúdia porovnávala liek Sustiva v kombinácii s lamivudínom a zidovudínom alebo indinavirom (inými antivírusovými liekmi) s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu;
- druhá štúdia porovnávala Sustivu v kombinácii s nelfinavirom a dvoma ďalšími antivírusovými liekmi s rovnakou kombináciou bez Sustivy;
- Tretia štúdia porovnávala pridanie lieku Sustiva alebo placeba (zdanlivého lieku) s liečebným režimom založeným na antivírusových liekoch vrátane indinaviru a dvoch ďalších antivírusových liekov u pacientov predtým liečených na infekciu HIV.
Liek Sustiva sa skúmal aj u 57 detí vo veku od 3 do 16 rokov v kombinácii s nelfinavirom a inými antivírusovými liekmi.
Vo všetkých uvedených štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s hladinami HIV-1, ktoré neboli v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby pozorovateľné.
Aký prínos preukázal liek Sustiva v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že terapeutické kombinácie zahŕňajúce použitie Sustivy sú rovnako účinné ako porovnávacie lieky: \ t
- prvá štúdia ukázala, že o 48 týždňov neskôr 67% dospelých liečených Sustivou v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom vykázalo vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml v porovnaní s 54% pacientov liečených Sustivou a indinavirom, \ t a 45% pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom;
- v druhej štúdii Sustiva v kombinácii s nelfinavirom poskytla lepšie výsledky ako kombinácia bez Sustivy s 70% a 30% pacientov s vírusovou záťažou nižšou ako 500 kópií / ml po 48 týždňoch liečby;
- výsledky tretej štúdie ukázali, že po 24 týždňoch malo vyššie percento pacientov liečených Sustivou vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií / ml v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Podobné výsledky boli zistené v štúdii na deťoch.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sustiva?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u Sustivy (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú kožné vyrážky. Sustiva môže tiež zahŕňať symptómy nervového systému, ako sú závraty, nespavosť, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou a zmena aktivity snov, a psychiatrické poruchy vrátane ťažkej depresie, samovražedných myšlienok, pokusov o samovraždu a agresívneho správania, najmä u pacientov. s duševnou chorobou v anamnéze. Užívanie Sustivy s jedlom môže zvýšiť frekvenciu vedľajších účinkov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sustiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Sustiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efavirenz alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti s ťažkým poškodením pečene alebo liečení niektorým z nasledujúcich liekov: \ t
- astemizol, terfenadín (zvyčajne používaný na liečbu alergických symptómov - tieto lieky je možné zakúpiť bez lekárskeho predpisu);
- dihydroergotamín, ergotamín, ergonovín, metylergonovín (používaný pri liečbe migrény);
- midazolam, triazolam (používaný na liečbu úzkosti alebo porúch spánku);
- pimozid (na liečbu duševných ochorení);
- cisaprid (na liečenie určitých žalúdočných porúch);
- bepridil (na liečbu angíny);
- Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný pri liečbe depresie).
U pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky, by sa pri používaní lieku Sustiva mali používať preventívne opatrenia. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, aj pacienti užívajúci Sustivu môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcií spôsobených reaktiváciou imunitného systému). ). Pacienti s problémami s pečeňou (vrátane hepatitídy B alebo C) môžu byť vystavení vysokému riziku vzniku poškodenia pečene, ak sú liečení Sustivou.
Prečo bol liek Sustiva povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sustiva prevyšuje riziká spojené s antivírusovou liečbou dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 3 rokov a starších s HIV v kombinácii s inými antivírusovými liekmi. Výbor poznamenal, že liek Sustiva nebol dostatočne skúmaný u pacientov v pokročilom štádiu ochorenia (s počtom CD4 buniek menším ako 50 buniek / mm3) alebo v prípadoch, keď je liečba inhibítormi proteáz (iný typ antivírusového lieku) buď bez úspechu. Výbor tiež poznamenal, že informácie, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie sú dostatočné na vyhodnotenie účinnosti terapií založených na použití inhibítorov proteázy, ktoré sa používali po zlyhaní liečby Sustivou, aj keď neexistujú dôkazy o tom, že u týchto pacientov sa u nich zistilo, že u týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne dôkazy. inhibítory proteázy nie sú účinné. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Sustiva na trh.
Viac informácií o spoločnosti Sustiva
Dňa 28. mája 1999 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Sustiva na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 28. mája 2004 a 28. mája 2009.
Úplné znenie správy EPAR o lieku SUSTIVA sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
