Čo je liek Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid. Je dostupný vo forme kapsúl (biela a zelená: 5 mg; biela a žltá: 20 mg; biela a ružová: 100 mg; biela a modrá: 140 mg; biela a hnedá: 180 mg; biela: 250 mg).
Temozolomide Sandoz je „generický liek“, čo znamená, že liek Temozolomide Sandoz je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Temodal.
Na čo sa liek Temozolomide Sandoz používa?
Temozolomide Sandoz je liek proti rakovine. Je indikovaný na liečbu malígnych gliómov (mozgových nádorov) v nasledujúcich skupinách pacientov: \ t
dospelých, ktorí boli nedávno diagnostikovaní s multiformným glioblastómom (obzvlášť agresívny typ mozgového nádoru). Temozolomide Hospira sa používa najprv s rádioterapiou, potom samostatne;
dospelí a deti vo veku od troch rokov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, keď sa nádor po štandardnej liečbe znovu objavil alebo sa zhoršil. U týchto pacientov sa Temozolomide Hospira používa samostatne.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Temozolomide Sandoz užíva?
Liečbu liekom Temozolomide Sandoz má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou nádorov mozgu.
Dávkovanie Temozolomide Sandoz podávané jedenkrát denne závisí od povrchu tela (vypočítané podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa od 75 do 200 mg na meter štvorcový raz denne. Dávkovanie a počet dávok závisia od typu tumoru, ktorý sa má liečiť, od možnosti, že pacient bol predtým liečený, od skutočnosti, že Temozolomide Sandoz sa používa samostatne alebo s inými terapiami a od odpovede pacienta na liečbu. Temozolomide Sandoz sa má užívať s jedlom.
Pacienti môžu tiež potrebovať liek na prevenciu zvracania pred podaním Temozolomide Sandoz. Temozolomide Sandoz sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Úplné informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Temozolomide Sandoz účinkuje?
Účinná látka lieku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných alkylačné činidlá. V tele sa temozolomid premieňa na inú zlúčeninu nazývanú MTIC. MTIC sa viaže na bunkovú DNA počas reprodukčnej fázy, čím blokuje bunkové delenie. V dôsledku toho sa nádorové bunky nemôžu reprodukovať a rast nádoru sa spomaľuje.
Ako bol liek Temozolomide Sandoz skúmaný?
Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Temozolomide Sandoz?
Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Temozolomide Sandoz schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe požiadaviek právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že Temozolomide Sandoz má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Temodal. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Temodal, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh.
Viac informácií o Temozolomide Sandoz
Dňa 15. marca 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Sandoz Pharmaceutical GmbH povolenie na uvedenie lieku Tandozolomide Sandoz na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sandoz sa nachádza tu. Ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Sandoz sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01/2010.
