Na čo sa liek Hetlioz -Tasimelteon používa a na čo sa používa?
Hetlioz je liek používaný na liečbu zmeneného syndrómu spánku a bdenia (syndróm non-24) u slepých dospelých. Syndróm non-24 je stav, ktorý postihuje takmer výlučne slepých ľudí, ktorí majú cyklus spánku a bdenia, ktorý nie je synchronizovaný so dňom a nocou, často dlhší ako je normálny 24-hodinový cyklus. Výsledkom je, že pacienti zaspávajú a prebúdzajú sa v neobvyklých časoch.
Hetlioz obsahuje účinnú látku tasimelteon.
Keďže počet pacientov s non-24 syndrómom je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a Hetlioz bol 23. februára 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Ako sa liek Hetlioz -Tasimelteon užíva?
Hetlioz je dostupný vo forme kapsuly (20 mg) a je možné ho získať len na lekársky predpis.
Hetlioz je indikovaný na dlhodobé užívanie. Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne, užitá hodinu pred spaním, každú noc v rovnakom čase. Liek sa má užívať bez jedla.
Ako Hetlioz-Tasimelteon účinkuje?
Hormon nazývaný melatonín hrá kľúčovú úlohu pri koordinácii cyklu spánku organizmu. U ľudí s normálnym vnímaním svetla a tmy sa melatonín produkuje v hodinách tmy a podporuje spánok pôsobením na receptory melatonínu prítomné v špecifických oblastiach mozgu. Účinná látka lieku Hetlioz, tasimelteon, pôsobí na rovnaké receptory ako melatonín na stimuláciu spánku a reguláciu jeho rytmu. Ak sa užíva každý deň vo vhodnom čase, môže pomôcť obnoviť normálnejší cyklus spánku a bdenia.
Aký prínos preukázal Hetlioz -Tasimelteon v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že Hetlioz je účinný pri pomoci pacientom prispôsobiť sa normálnemu 24-hodinovému rytmu spánku v 2 hlavných štúdiách.
v prvej štúdii zahŕňajúcej celkovo 84 slepých pacientov s non-24 syndrómom sa liek Hetlioz porovnával s placebom (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí sú schopní prispôsobiť sa 24-hodinovému rytmu prebudenia a spánku, vypočítaného pozorovaním zmien metabolizmu melatonínu v moči pacientov v čase. 20% pacientov liečených Hetliozom (8 zo 40) bolo schopných adaptovať sa na 24-hodinový rytmus spánku po 1 mesiaci liečby v porovnaní s približne 3% pacientov liečených placebom (1 z 38). Lepšie výsledky boli pozorované u podskupiny pacientov po 7 mesiacoch liečby, čo naznačuje, že pacienti môžu potrebovať týždne alebo mesiace na odpoveď na liečbu.
V druhej štúdii bolo 57 pacientov pôvodne liečených Hetliozom približne 11 týždňov. Pacienti, ktorí boli schopní adaptovať sa na 24-hodinový rytmus prebudenia (celkovo 20), boli následne liečení liekom Hetlioz alebo placebom počas ďalších 8 týždňov, aby sa zistilo, či bol účinok lieku Hetlioz v priebehu času zachovaný. Z 10 pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku, si na konci štúdie 9 pacientov udržalo normálny 24-hodinový rytmus spánku v porovnaní s 2 z 10 pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Hetlioz -Tasimelteon?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hetlioz (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 zo 100 ľudí) sú bolesť hlavy, ospalosť, nevoľnosť a závraty. Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo mierne a majú prechodný charakter.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Hetlioz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Hetlioz-Tasimelteon schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hetlioz je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že len približne 20% pacientov by mohlo mať prospech z liečby liekom Hetlioz. Avšak vzhľadom na absenciu schválených terapií pre non-24 syndróm, ktorý je vysiľujúci stav, táto odpoveď, aj keď skromná, bola považovaná za dôležitú. Na udržanie priaznivých účinkov lieku je však potrebná dlhodobá liečba. Pokiaľ ide o bezpečnosť, preukázalo sa, že liek Hetlioz je dobre tolerovaný a spôsobuje len niekoľko miernych vedľajších účinkov.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hetlioz-Tasimelteon?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa liek Hetlioz bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Hetlioz zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Hetlioz -Tasimelteon
Dňa 3. júla 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Hetlioz na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hetlioz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
